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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di E004 nei bambini con asma

27 luglio 2018 aggiornato da: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase III sull'aerosol per inalazione di epinefrina per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di E004 nei bambini con asma

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, della durata di 4 settimane su 60 pazienti pediatrici (4-11 anni) con asma, che confronta E004 con Placebo HFA-MDI in pazienti pediatrici di 4 -11 anni con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Amphastar Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente maschi sani e femmine premenarcali, bambini di età compresa tra 4 e 11 anni al momento dello screening.
  • - Con asma documentato, che richiede trattamento con adrenalina o beta2-agonisti per via inalatoria, con o senza terapie antinfiammatorie concomitanti per almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Essere in grado di eseguire la spirometria per il FEV1
  • Criteri soddisfacenti di asma
  • Può tollerare la sospensione del trattamento con broncodilatatori per via inalatoria e altri farmaci consentiti per i periodi minimi di sospensione
  • Dimostrazione di un FEV1 basale di screening pari al 50-90% del valore normale previsto da Polgar.
  • Dimostrazione di una reversibilità delle vie aeree,
  • Dimostrazione di tecniche soddisfacenti nell'uso di un inalatore predosato (MDI) e di un misuratore di flusso espiratorio di picco portatile, dopo l'allenamento.
  • È stato correttamente acconsentito a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni mediche attuali o passate che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbero influenzare in modo significativo le risposte farmacodinamiche ai farmaci in studio
  • Malattie concomitanti clinicamente significative cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine, psichiatriche o maligne.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio
  • Infezione recente delle vie respiratorie
  • Uso di farmaci proibiti
  • Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Droga: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Sperimentale: T - E004 (Aerosol per inalazione di epinefrina) HFA-MDI
E004 (Epinephrine Inhalation Aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID
Droga: E004 (Aerosol per inalazione di epinefrina) HFA-MDI
E004 (Epinephrine Inhalation Aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inalazione, 2 inalazioni QID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia AUC della variazione relativa del FEV1
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
effetto broncodilatatore espresso come AUC della variazione relativa del FEV1 (dal basale dello stesso giorno) rispetto al tempo, definito come AUC di ΔFEV1%.
Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC delle variazioni di volume del FEV1 (AUC della variazione del FEV1)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
determinazione della variazione del FEV1 dal basale alla visita al post-trattamento alla Visita 3
Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Massimo della variazione del FEV1% (Fmax)
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Valutazione della variazione percentuale massima del FEV1
Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Curve di variazione del FEV1 e variazione del FEV1% rispetto al tempo
Lasso di tempo: Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Valutazione delle curve di variazione del FEV1 e della variazione percentuale del FEV1 nel tempo
Visita 1 e Visita 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Il tempo all'insorgenza dell'effetto broncodilatatore (all'insorgenza), ha determinato il punto temporale (entro 60 minuti) in cui il FEV1 raggiunge per la prima volta ≥12% al di sopra del basale nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Visite di studio 1 e 3 entro 60 minuti dopo la somministrazione
Valutazione di quanto tempo trascorre (entro 60 minuti), fino a quando il FEV1 non raggiunge per la prima volta ≥12% al di sopra del basale nello stesso giorno.
Visite di studio 1 e 3 entro 60 minuti dopo la somministrazione
Il tempo al picco dell'effetto FEV1 (tmax), definito come il tempo di Fmax.
Lasso di tempo: Visite dello studio 1 e 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Valutazione di quanto tempo trascorre prima che il FEV1 raggiunga il suo picco
Visite dello studio 1 e 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Durata dell'efficacia (durata), definita come il periodo di tempo totale in cui ΔFEV1% raggiunge e rimane ≥12% al di sopra del basale nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Settimane di studio 1 e 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Valutazione del tempo totale necessario affinché la variazione del FEV1% raggiunga e rimanga ≥12% al di sopra del basale nello stesso giorno.
Settimane di studio 1 e 3 a 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti post-dose
Percentuale di risposte positive (R%), inclusi tutti i soggetti la cui Fmax raggiunge ≥12% al di sopra del basale nello stesso giorno.
Lasso di tempo: Settimane di studio 1 e 3 entro 60 minuti dopo la dose
Valutazione di quale percentuale di soggetti risponde positivamente (R%), inclusi tutti i soggetti la cui Fmax raggiunge ≥12% al di sopra del basale nello stesso giorno.
Settimane di studio 1 e 3 entro 60 minuti dopo la dose
Flusso espiratorio di picco (PEF) medio giornaliero mattutino pre-dose
Lasso di tempo: pre-dose giornaliera
Valutazione della media del flusso espiratorio giornaliero pre-dose mattutino
pre-dose giornaliera
Valutazione dei segni vitali
Lasso di tempo: pre-dose e 3, 20, 60, 360 minuti post-dose
Monitoraggio dei segni vitali (PAS/PAD e frequenza cardiaca) alla visita di screening (basale e 30 minuti post-dose) e al basale, a 3, 20, 60 e 360 ​​minuti durante lo studio
pre-dose e 3, 20, 60, 360 minuti post-dose
ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Pre-dose e 3, 20 e 60 minuti post-dose (visite dello studio 1 e 3)
Registrazione dell'ECG a 12 derivazioni (routine e QT/QTc) al basale della visita di screening e al basale, punti temporali di 3, 20 e 60 minuti durante le visite di studio 1 e 3
Pre-dose e 3, 20 e 60 minuti post-dose (visite dello studio 1 e 3)
Utilizzo di Albuterol HFA per alleviare i sintomi dell'asma acuto
Lasso di tempo: Visite di studio 1, 2 e 3, entro 30 minuti prima della somministrazione
Valutazione dell'uso di Albuterol HFA per alleviare i sintomi di asma acuto
Visite di studio 1, 2 e 3, entro 30 minuti prima della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • API-E004-CL-D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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