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Avaliação da Eficácia e Segurança do E004 em Crianças com Asma

27 de julho de 2018 atualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Fase III do Aerossol de Inalação de Epinefrina para Avaliação da Eficácia e Segurança do E004 em Crianças com Asma

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 4 semanas em 60 pacientes pediátricos (4-11 anos) com asma, comparando E004 com Placebo HFA-MDI em pacientes pediátricos com 4 anos de idade. -11 anos de idade com asma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Amphastar Site 6

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos geralmente saudáveis ​​e meninas pré-menarcas, crianças de 4 a 11 anos na triagem.
  • Com asma documentada, requerendo epinefrina inalatória ou tratamento com agonista beta2, com ou sem terapias anti-inflamatórias concomitantes por pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Ser capaz de realizar espirometria para VEF1
  • Critérios satisfatórios de asma
  • Pode tolerar a suspensão do tratamento com broncodilatadores inalatórios e outros medicamentos permitidos durante os períodos mínimos de washout
  • Demonstrar uma linha de base de triagem FEV1 que é 50 - 90% do valor normal previsto de Polgar.
  • Demonstrando uma reversibilidade das vias aéreas,
  • Demonstrar técnicas satisfatórias no uso de um inalador dosimetrado (MDIs) e um medidor de pico de fluxo expiratório portátil, após o treinamento.
  • Foi devidamente consentido em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições médicas atuais ou passadas que, a critério do investigador, possam afetar significativamente as respostas farmacodinâmicas aos medicamentos do estudo
  • Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, neurológicas, hepáticas, endócrinas, psiquiátricas ou malignas concomitantes clinicamente significativas.
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo
  • Infecção recente do trato respiratório
  • Uso de medicamentos proibidos
  • Ter participado de outros estudos de drogas/dispositivos investigativos nos últimos 30 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inalação, 2 inalações QID
Medicamento: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inalação, 2 inalações QID
Experimental: T - E004 (Epinefrina Aerossol para Inalação) HFA-MDI
E004 (Aerossol de inalação de epinefrina) HFA-MDI, 125 mcg/inalação, 2 inalações QID
Medicamento: E004 (Aerossol de inalação de epinefrina) HFA-MDI
E004 (Aerossol de inalação de epinefrina) HFA-MDI, 125 mcg/inalação, 2 inalações QID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de eficácia AUC da alteração relativa do VEF1
Prazo: Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
efeito broncodilatador expresso como AUC da variação relativa do VEF1 (a partir do mesmo dia basal) versus tempo, definido como AUC de ΔFEV1%.
Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC das alterações no volume do VEF1 (AUC das alterações no VEF1)
Prazo: Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
determinação da alteração no VEF1 desde o início na visita até o pós-tratamento na visita 3
Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Máximo de alteração em FEV1% (Fmax)
Prazo: Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Avaliação da alteração percentual máxima no VEF1
Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Curvas de mudança no VEF1 e mudança no VEF1%, versus tempo
Prazo: Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Avaliação das curvas de variação do VEF1 e variação percentual do VEF1 ao longo do tempo
Visita 1 e Visita 3 aos 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
O tempo até o início do efeito broncodilatador (até o início), determinou o ponto de tempo (dentro de 60 minutos) em que o VEF1 primeiro atinge ≥12% acima da linha de base no mesmo dia.
Prazo: Visitas de estudo 1 e 3 dentro de 60 minutos após a dose
Avaliação de quanto tempo decorre (dentro de 60 minutos), até que o VEF1 primeiro atinja ≥12% acima da linha de base no mesmo dia.
Visitas de estudo 1 e 3 dentro de 60 minutos após a dose
O tempo para atingir o pico do efeito FEV1 (tmax), definido como o tempo de Fmax.
Prazo: Visitas de estudo 1 e 3 em 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Avaliação de quanto tempo decorre até que o VEF1 atinja seu pico
Visitas de estudo 1 e 3 em 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Duração da eficácia (duração), definida como o tempo total em que ΔVEF1% atinge e permanece ≥12% acima da linha de base no mesmo dia.
Prazo: Semanas de estudo 1 e 3 em 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Avaliação do tempo total que leva até que a alteração no FEV1% atinja e permaneça ≥12% acima da linha de base no mesmo dia.
Semanas de estudo 1 e 3 em 5, 30, 60, 120, 180, 240 e 360 ​​minutos após a dose
Porcentagem de respondedores positivos (R%), incluindo todos os indivíduos cujo Fmax atinge ≥12% acima da linha de base no mesmo dia.
Prazo: Semanas de estudo 1 e 3 dentro de 60 minutos após a dose
Avaliação da porcentagem de indivíduos com resposta positiva (R%), incluindo todos os indivíduos cujo Fmáx atinge ≥12% acima da linha de base no mesmo dia.
Semanas de estudo 1 e 3 dentro de 60 minutos após a dose
Taxa de pico de fluxo expiratório (PFE) média diária matinal pré-dose
Prazo: pré-dose diária
Avaliação da média do Fluxo Expiratório matinal diário pré-dose
pré-dose diária
Avaliação de Sinais Vitais
Prazo: pré-dose e 3, 20, 60, 360 minutos pós-dose
Monitoramento dos sinais vitais (PAS/PAD e frequência cardíaca) na visita de triagem (linha de base e 30 min pós-dose) e na linha de base, pontos de tempo de 3, 20, 60 e 360 ​​minutos durante o estudo
pré-dose e 3, 20, 60, 360 minutos pós-dose
ECG de 12 derivações
Prazo: Pré-dose e, 3, 20 e 60 minutos pós-dose (visitas de estudo 1 e 3)
Registro de ECG de 12 derivações (rotina e QT/QTc) na linha de base da visita de triagem e na linha de base, pontos de tempo de 3, 20 e 60 minutos durante as visitas de estudo 1 e 3
Pré-dose e, 3, 20 e 60 minutos pós-dose (visitas de estudo 1 e 3)
Uso de Albuterol HFA para alívio de resgate de sintomas agudos de asma
Prazo: Visitas de estudo 1, 2 e 3, dentro de 30 min pré-dose
Avaliação do uso de Albuterol HFA para alívio de resgate de sintomas agudos de asma
Visitas de estudo 1, 2 e 3, dentro de 30 min pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • API-E004-CL-D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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