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E004治疗儿童哮喘的疗效和安全性评价

2018年7月27日 更新者：Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

肾上腺素吸入气雾剂评估 E004 治疗哮喘儿童疗效和安全性的 III 期研究

这是一项针对 60 名儿童哮喘患者（4-11 岁）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、为期 4 周的研究，比较 E004 与安慰剂 HFA-MDI 在 4 岁儿童患者中的疗效-11岁患有哮喘病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange、California、美国、92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton、California、美国、95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Amphastar Site 6

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一般健康的男性和初潮前的女性，年龄在 4 - 11 岁之间的儿童。
  • 有记录的哮喘，需要吸入肾上腺素或 β2-激动剂治疗，在筛选前至少 6 个月有或没有并发抗炎治疗。
  • 能够进行 FEV1 的肺活量测定
  • 满足哮喘标准
  • 可以耐受在最短清除期内不使用吸入性支气管扩张剂和其他允许的药物进行治疗
  • 展示筛选基线 FEV1 是 Polgar 预测正常值的 50-90%。
  • 证明气道可逆性，
  • 培训后，在使用计量吸入器 (MDI) 和手持式峰值呼气流量计方面表现出令人满意的技术。
  • 已适当同意参与本研究。

排除标准：

  • 根据研究者的判断，任何当前或过去的医疗状况可能会显着影响对研究药物的药效学反应
  • 并发有临床意义的心血管、血液、肾脏、神经、肝脏、内分泌、精神或恶性疾病。
  • 已知对研究药物的任何成分不耐受或过敏
  • 近期呼吸道感染
  • 使用违禁药物
  • 在筛选前的最后 30 天内参加过其他研究性药物/器械研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：P - 安慰剂-HFA
安慰剂-HFA，0 微克/吸入，2 次吸入 QID
药品：安慰剂-HFA
安慰剂-HFA，0 微克/吸入，2 次吸入 QID
实验性的：T - E004（肾上腺素吸入气雾剂）HFA-MDI
E004（肾上腺素吸入气雾剂）HFA-MDI，125 微克/吸入，2 次吸入 QID
药品：E004（肾上腺素吸入气雾剂）HFA-MDI
E004（肾上腺素吸入气雾剂）HFA-MDI，125 微克/吸入，2 次吸入 QID

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 相对变化的主要疗效终点 AUC
大体时间：在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
支气管扩张剂效应表示为 FEV1 相对变化（自同一天基线）随时间变化的 AUC，定义为 ΔFEV1% 的 AUC。
在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1体积变化的AUC（AUC of change in FEV1）
大体时间：在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
确定 FEV1 从访问基线到访问 3 治疗后的变化
在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
FEV1% 的最大变化 (Fmax)
大体时间：在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
评估 FEV1 的最大百分比变化
在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
FEV1 变化曲线和 FEV1% 随时间变化的曲线
大体时间：在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
评估 FEV1 变化曲线和 FEV1 随时间变化的百分比
在服药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟访问 1 和访问 3
支气管扩张剂作用开始的时间（开始），确定 FEV1 首次达到高于当天基线 ≥ 12% 的时间点（60 分钟内）。
大体时间：给药后 60 分钟内的第 1 次和第 3 次研究访问
评估经过多长时间（60 分钟内），直到 FEV1 首次达到高于当天基线的 ≥12%。
给药后 60 分钟内的第 1 次和第 3 次研究访问
FEV1 效应达到峰值的时间 (tmax)，定义为 Fmax 的时间。
大体时间：给药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟的研究访问 1 和 3
评估 FEV1 达到峰值所需的时间
给药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟的研究访问 1 和 3
疗效持续时间（持续时间），定义为 ΔFEV1% 达到并保持在当天基线以上 ≥ 12% 的总时间长度。
大体时间：在给药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟时研究第 1 周和第 3 周
评估 FEV1% 的变化达到并保持在当天基线以上 ≥ 12% 所需的总时间长度。
在给药后 5、30、60、120、180、240 和 360 分钟时研究第 1 周和第 3 周
阳性反应者的百分比 (R%)，包括 Fmax 达到高于当天基线 ≥ 12% 的所有受试者。
大体时间：给药后 60 分钟内研究第 1 周和第 3 周
评估有多少百分比的受试者是阳性反应者 (R%)，包括 Fmax 达到高于当天基线 ≥ 12% 的所有受试者。
给药后 60 分钟内研究第 1 周和第 3 周
平均每日早晨给药前呼气峰流速 (PEF)
大体时间：每日给药前
每日早晨给药前呼气流速平均值的评估
每日给药前
生命体征评估
大体时间：给药前和给药后 3、20、60、360 分钟
在筛选访视（基线和给药后 30 分钟）以及研究期间的基线、3、20、60 和 360 分钟时间点监测生命体征（SBP/DBP 和心率）
给药前和给药后 3、20、60、360 分钟
12 导联心电图
大体时间：给药前和给药后 3、20 和 60 分钟（研究访问 1 和 3）
12 导联心电图（常规和 QT/QTc）在筛选访问基线以及研究访问 1 和 3 期间的基线、3、20 和 60 分钟时间点的记录
给药前和给药后 3、20 和 60 分钟（研究访问 1 和 3）
沙丁胺醇 HFA 用于急性哮喘症状的抢救缓解
大体时间：研究访问 1、2 和 3，给药前 30 分钟内
评估沙丁胺醇 HFA 用于急性哮喘症状的抢救缓解
研究访问 1、2 和 3，给药前 30 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：John Gao, M.D.、Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月25日

首次发布 (估计)

2011年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月27日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • API-E004-CL-D

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