Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av E004 hos barn med astma

27 juli 2018 uppdaterad av: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fas III-studie av epinefrin inhalationsaerosol för utvärdering av effektivitet och säkerhet av E004 hos barn med astma

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, 4-veckors studie på 60 pediatriska patienter (4-11 år gamla) med astma, som jämför E004 med Placebo HFA-MDI hos pediatriska patienter som är 4 -11 år med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Amphastar Site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Generellt friska män och premenarkala kvinnor, barn i åldern 4 - 11 år efter screening.
  • Med dokumenterad astma, som kräver behandling med inhalerad adrenalin eller beta2-agonist, med eller utan samtidiga antiinflammatoriska terapier i minst 6 månader före screening.
  • Att kunna utföra spirometri för FEV1
  • Tillfredsställande kriterier för astma
  • Kan tolerera att avhålla behandling med inhalerade luftrörsvidgare och andra tillåtna mediciner under de minsta tvättningsperioderna
  • Visar en screeningbaslinje FEV1 som är 50 - 90 % av Polgars förväntade normala värde.
  • Att demonstrera en luftvägsreversibilitet,
  • Demonstrerar tillfredsställande tekniker vid användning av en inhalator med uppmätta doser (MDI) och en handhållen toppexpiratoriskt flödesmätare, efter träning.
  • Har fått ett korrekt samtycke att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Alla nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan påverka farmakodynamiska svar på studieläkemedlen signifikant
  • Samtidiga kliniskt signifikanta kardiovaskulära, hematologiska, renala, neurologiska, hepatiska, endokrina, psykiatriska eller maligna sjukdomar.
  • Känd intolerans eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen
  • Nyligen genomförd infektion i luftvägarna
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Efter att ha deltagit i andra läkemedels-/apparatstudier under de senaste 30 dagarna före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Läkemedel: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Experimentell: T - E004 (Epinefrin inhalationsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinefrin inhalationsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID
Läkemedel: E004 (Epinefrin inhalationsaerosol) HFA-MDI
E004 (Epinefrin inhalationsaerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalationer QID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektslutpunkt AUC för FEV1:s relativa förändring
Tidsram: Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
bronkodilatoreffekt uttryckt som AUC för FEV1:s relativa förändring (från samma dag baslinje) mot tid, definierad som AUC för ΔFEV1%.
Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för FEV1-volymförändringar (AUC för förändring i FEV1)
Tidsram: Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
bestämning av förändringen i FEV1 från baslinje vid besök till efterbehandling vid besök 3
Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Maximal förändring i FEV1% (Fmax)
Tidsram: Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Utvärdering av maximal procentuell förändring i FEV1
Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Kurvor för förändring i FEV1, och förändring i FEV1%, kontra tid
Tidsram: Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Utvärdering av förändringskurvor i FEV1 och procentuell förändring i FEV1 över tid
Besök 1 och besök 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Tid till början av bronkdilaterande effekt (till början), bestämde tidpunkten (inom 60 minuter) där FEV1 först når ≥12 % över Same-Day Baseline.
Tidsram: Studiebesök 1 och 3 inom 60 minuter efter dosering
Utvärdering av hur lång tid som går (inom 60 minuter), tills FEV1 först når ≥12 % över Same-Day Baseline.
Studiebesök 1 och 3 inom 60 minuter efter dosering
Tiden till maximal FEV1-effekt (tmax), definierad som tiden för Fmax.
Tidsram: Studiebesök 1 och 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Utvärdering av hur lång tid som går tills FEV1 når sin topp
Studiebesök 1 och 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Effektens varaktighet (duration), definieras som den totala tidslängden när ΔFEV1% når och förblir ≥12% över samma dag Baseline.
Tidsram: Studie vecka 1 och 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Utvärdering av den totala tid det tar tills förändringen i FEV1% når och förblir ≥12% över Same-Day Baseline.
Studie vecka 1 och 3 vid 5, 30, 60, 120, 180, 240 och 360 minuter efter dosering
Andel positiva responders (R%), inklusive alla försökspersoner vars Fmax når ≥12% över Same-Day Baseline.
Tidsram: Studie vecka 1 och 3 inom 60 minuter efter dos
Utvärdering av hur stor procentandel av försökspersonerna som svarar positivt (R%), inklusive alla försökspersoner vars Fmax når ≥12% över samma dag Baseline.
Studie vecka 1 och 3 inom 60 minuter efter dos
Genomsnittlig daglig morgon före dos Peak Expiratory Flow Rate (PEF)
Tidsram: daglig fördos
Utvärdering av medelvärdet för daglig morgon före dos Expiratory Flow Rate
daglig fördos
Utvärdering av vitala tecken
Tidsram: före dosering och 3, 20, 60, 360 minuter efter dosering
Övervakning av vitala tecken (SBP/DBP och hjärtfrekvens) vid screeningbesöket (baslinje och 30 minuter efter dosering), och vid baslinjen, 3, 20, 60 och 360 minuters tidpunkter under studien
före dosering och 3, 20, 60, 360 minuter efter dosering
12-avlednings-EKG
Tidsram: Fördosering och 3, 20 och 60 minuter efter dos (studiebesök 1 och 3)
Registrering av 12-avlednings-EKG (rutin och QT/QTc) vid screeningbesökets baslinje och vid baslinjen, 3, 20 och 60 minuters tidpunkter under studiebesök 1 och 3
Fördosering och 3, 20 och 60 minuter efter dos (studiebesök 1 och 3)
Användning av Albuterol HFA för räddning av akuta astmasymtom
Tidsram: Studiebesök 1, 2 och 3, inom 30 min före dosering
Utvärdering Albuterol HFA-användning för räddning av akuta astmasymtom
Studiebesök 1, 2 och 3, inom 30 min före dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • API-E004-CL-D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera