Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E004:n tehon ja turvallisuuden arviointi astmaa sairastavilla lapsilla

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe III Epinefriini-inhalaatioaerosolitutkimus E004:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi astmaa sairastavilla lapsilla

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 4 viikon mittainen tutkimus 60:llä astmaa sairastavalla lapsipotilaalla (4-11-vuotiailla), jossa E004:ää verrataan plasebo HFA-MDI:hen 4-vuotiailla lapsipotilailla. -11-vuotiaana astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Amphastar Site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisesti terveet miehet ja premenarkaaliset naiset, 4-11-vuotiaat lapset seulonnassa.
  • Dokumentoitu astma, joka vaatii inhaloitavaa epinefriini- tai beeta2-agonistihoitoa, samanaikaisesti tai ilman samanaikaista tulehdusta ehkäisevää hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Pystyy suorittamaan spirometriaa FEV1:lle
  • Täyttää astman kriteerit
  • Kestää hoidon keskeyttämisen inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä ja muilla sallituilla lääkkeillä minimaalisen poistumisjakson ajan
  • Osoitetaan seulonnan lähtötaso FEV1, joka on 50 - 90 % Polgarin ennustetusta normaaliarvosta.
  • Ilmateiden palautuvuuden osoittaminen,
  • Osoittaa tyydyttäviä tekniikoita mittariannosinhalaattorin (MDI) ja kädessä pidettävän uloshengityksen huippuvirtausmittarin käytössä harjoituksen jälkeen.
  • Hän on saanut asianmukaisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki nykyiset tai aiemmat sairaudet, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa merkittävästi farmakodynaamisiin vasteisiin tutkimuslääkkeille
  • Samanaikaiset kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, hematologiset, munuaisten, neurologiset, maksan, endokriiniset, psykiatriset tai pahanlaatuiset sairaudet.
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle
  • Äskettäinen hengitystieinfektio
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
  • Ollut muissa lääkeaine-/laitetutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: P - Placebo-HFA
Plasebo-HFA, 0 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
Lääke: Placebo-HFA
Plasebo-HFA, 0 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
Kokeellinen: T - E004 (epinefriini-inhalaatioaerosoli) HFA-MDI
E004 (epinefriinin inhalaatioaerosoli) HFA-MDI, 125 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID
Lääke: E004 (epinefriini-inhalaatioaerosoli) HFA-MDI
E004 (epinefriinin inhalaatioaerosoli) HFA-MDI, 125 mcg/inhalaatio, 2 inhalaatiota QID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n suhteellisen muutoksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste AUC
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
keuhkoputkia laajentava vaikutus ilmaistuna FEV1:n suhteellisen muutoksen AUC-arvona (saman päivän lähtötasosta) ajan funktiona, määriteltynä AUC:na ΔFEV1 %.
Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1:n tilavuusmuutosten AUC (FEV1:n muutoksen AUC)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
FEV1:n muutoksen määrittäminen käynnin lähtötasosta hoidon jälkeiseen käyntiin 3
Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Muutoksen maksimi FEV1 % (Fmax)
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
FEV1:n suurimman prosentuaalisen muutoksen arviointi
Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
FEV1:n muutoskäyrät ja FEV1 %:n muutos ajan funktiona
Aikaikkuna: Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
FEV1:n muutoskäyrien ja FEV1:n prosentuaalisen muutoksen arviointi ajan kuluessa
Käynti 1 ja käynti 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen jälkeen
Aika keuhkoputkia laajentavan vaikutuksen alkamiseen (alkuun) määritti ajankohdan (60 minuutin sisällä), jolloin FEV1 saavuttaa ensimmäisen kerran ≥12 % saman päivän lähtötason yläpuolella.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnit 1 ja 3 60 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Arvio siitä, kuinka paljon aikaa kuluu (60 minuutin sisällä), kunnes FEV1 saavuttaa ensin ≥12 % saman päivän perustason yläpuolella.
Tutkimuskäynnit 1 ja 3 60 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Aika FEV1-vaikutuksen huippuun (tmax), joka määritellään Fmax-ajana.
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnit 1 ja 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Arvio siitä, kuinka kauan kuluu ennen kuin FEV1 saavuttaa huippunsa
Tutkimuskäynnit 1 ja 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Tehon kesto (kesto), joka määritellään kokonaisajaksi, jonka aikana ΔFEV1 % saavuttaa ja pysyy ≥ 12 % saman päivän lähtötason yläpuolella.
Aikaikkuna: Tutkimusviikko 1 ja 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Arvio kokonaisajasta, joka kuluu, kunnes FEV1 %:n muutos saavuttaa ja pysyy ≥12 % saman päivän perustason yläpuolella.
Tutkimusviikko 1 ja 3 5, 30, 60, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Positiivisen vasteen saaneiden prosenttiosuus (R%), mukaan lukien kaikki koehenkilöt, joiden Fmax on ≥12 % saman päivän lähtötason yläpuolella.
Aikaikkuna: Tutkimusviikot 1 ja 3 60 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Arvio siitä, kuinka suuri prosenttiosuus koehenkilöistä vastaa positiivisesti (R%), mukaan lukien kaikki tutkittavat, joiden Fmax saavuttaa ≥12 % saman päivän lähtötason yläpuolella.
Tutkimusviikot 1 ja 3 60 minuutin sisällä annoksen ottamisesta
Keskimääräinen päivittäinen aamu ennen annostusta uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: päivittäinen esiannos
Päivittäisen aamun ennen annostusta olevan uloshengityksen virtausnopeuden keskiarvon arviointi
päivittäinen esiannos
Elintoimintojen arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta ja 3, 20, 60, 360 minuuttia annoksen jälkeen
Elintoimintojen (SBP/DBP ja syke) seuranta seulontakäynnillä (perustilanne ja 30 minuuttia annoksen jälkeen) ja lähtötilanteessa, 3, 20, 60 ja 360 minuutin ajankohtina tutkimuksen aikana
ennen annosta ja 3, 20, 60, 360 minuuttia annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 3, 20 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen (tutkimuskäynnit 1 ja 3)
12-kytkentäisen EKG:n (rutiini ja QT/QTc) tallentaminen seulontakäynnin lähtötasolla ja lähtötilanteessa 3, 20 ja 60 minuutin aikapisteissä tutkimuskäyntien 1 ja 3 aikana
Ennen annosta ja 3, 20 ja 60 minuuttia annoksen jälkeen (tutkimuskäynnit 1 ja 3)
Albuterol HFA:n käyttö akuuttien astmaoireiden lievittämiseen
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnit 1, 2 ja 3 30 minuutin sisällä ennen annostusta
Arviointi Albuterol HFA:n käyttö akuuttien astmaoireiden lievittämiseen
Tutkimuskäynnit 1, 2 ja 3 30 minuutin sisällä ennen annostusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API-E004-CL-D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa