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Evaluación de la eficacia y seguridad de E004 en niños con asma

27 de julio de 2018 actualizado por: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase III de aerosol de inhalación de epinefrina para evaluar la eficacia y seguridad de E004 en niños con asma

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de 4 semanas en 60 pacientes pediátricos (4-11 años) con asma, que compara E004 con Placebo HFA-MDI en pacientes pediátricos de 4 -11 años de edad con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Amphastar Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños varones y mujeres premenárquicos generalmente sanos, de 4 a 11 años de edad en el momento de la selección.
  • Con asma documentada, que requiere epinefrina inhalada o tratamiento con agonistas beta2, con o sin terapias antiinflamatorias simultáneas durante al menos 6 meses antes de la selección.
  • Ser capaz de realizar espirometrías para FEV1
  • Satisfacer los criterios de asma
  • Puede tolerar la suspensión del tratamiento con broncodilatadores inhalados y otros medicamentos permitidos durante los períodos mínimos de lavado
  • Demostrando un FEV1 de referencia de detección que es 50 - 90% del valor normal predicho por Polgar.
  • Demostración de una reversibilidad de las vías respiratorias,
  • Demostrar técnicas satisfactorias en el uso de un inhalador de dosis medida (MDI) y un medidor de flujo espiratorio máximo de mano, después de la capacitación.
  • Ha sido debidamente consentido para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica actual o pasada que, según el criterio del investigador, pueda afectar significativamente las respuestas farmacodinámicas a los medicamentos del estudio.
  • Enfermedades cardiovasculares, hematológicas, renales, neurológicas, hepáticas, endocrinas, psiquiátricas o malignas concurrentes clínicamente significativas.
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente de los fármacos del estudio.
  • Infección reciente de las vías respiratorias
  • Uso de medicamentos prohibidos.
  • Haber estado en otros estudios de medicamentos/dispositivos en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID
Droga: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID
Experimental: T - E004 (aerosol de inhalación de epinefrina) HFA-MDI
E004 (Aerosol para inhalación de epinefrina) HFA-MDI, 125 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID
Droga: E004 (aerosol de inhalación de epinefrina) HFA-MDI
E004 (Aerosol para inhalación de epinefrina) HFA-MDI, 125 mcg/inhalación, 2 inhalaciones QID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de eficacia AUC del cambio relativo de FEV1
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
efecto broncodilatador expresado como AUC del cambio relativo de FEV1 (desde el mismo día de referencia) frente al tiempo, definido como AUC de ΔFEV1%.
Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC de cambios en el volumen de FEV1 (AUC de cambio en FEV1)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
determinación del cambio en FEV1 desde el inicio en la visita hasta el post tratamiento en la Visita 3
Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Máximo de cambio en FEV1% (Fmax)
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Evaluación del cambio porcentual máximo en FEV1
Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Curvas de cambio en FEV1 y cambio en FEV1%, versus tiempo
Periodo de tiempo: Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Evaluación de curvas de cambio en FEV1 y porcentaje de cambio en FEV1 a lo largo del tiempo
Visita 1 y Visita 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
El tiempo hasta el inicio del efecto broncodilatador (hasta el inicio), determinó el momento (dentro de los 60 minutos) en el que el FEV1 alcanza por primera vez ≥12 % por encima del valor inicial del mismo día.
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1 y 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la dosis
Evaluación de cuánto tiempo transcurre (dentro de los 60 minutos) hasta que el FEV1 alcanza por primera vez ≥12 % por encima del valor inicial del mismo día.
Visitas de estudio 1 y 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la dosis
El tiempo hasta el pico del efecto FEV1 (tmax), definido como el tiempo de Fmax.
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1 y 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Evaluación de cuánto tiempo transcurre hasta que FEV1 alcanza su punto máximo
Visitas de estudio 1 y 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Duración de la eficacia (duración), definida como el tiempo total en el que el ΔFEV1 % alcanza y se mantiene ≥12 % por encima del valor inicial del mismo día.
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 1 y 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Evaluación del tiempo total que transcurre hasta que el cambio en el FEV1 % alcanza y se mantiene ≥12 % por encima del valor inicial del mismo día.
Semanas de estudio 1 y 3 a los 5, 30, 60, 120, 180, 240 y 360 minutos después de la dosis
Porcentaje de respondedores positivos (R %), incluidos todos los sujetos cuya Fmax alcanza ≥12 % por encima del valor inicial del mismo día.
Periodo de tiempo: Semanas de estudio 1 y 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la dosis
Evaluación de qué porcentaje de sujetos son respondedores positivos (R %), incluidos todos los sujetos cuya Fmax alcanza ≥12 % por encima del valor inicial del mismo día.
Semanas de estudio 1 y 3 dentro de los 60 minutos posteriores a la dosis
Tasa de flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) promedio diario por la mañana antes de la dosis
Periodo de tiempo: predosis diaria
Evaluación de la media de la tasa de flujo espiratorio diario antes de la dosis matutina
predosis diaria
Evaluación de Signos Vitales
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 3, 20, 60, 360 minutos después de la dosis
Monitoreo de los signos vitales (PAS/PAD y frecuencia cardíaca) en la visita de selección (línea de base y 30 minutos después de la dosis) y en la línea de base, puntos de tiempo de 3, 20, 60 y 360 minutos durante el estudio
antes de la dosis y 3, 20, 60, 360 minutos después de la dosis
ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 3, 20 y 60 minutos después de la dosis (Visitas de estudio 1 y 3)
Registro de ECG de 12 derivaciones (de rutina y QT/QTc) en la línea base de la visita de selección, y en la línea base, puntos de tiempo de 3, 20 y 60 minutos durante las visitas de estudio 1 y 3
Antes de la dosis y 3, 20 y 60 minutos después de la dosis (Visitas de estudio 1 y 3)
Uso de albuterol HFA para el alivio de rescate de los síntomas agudos del asma
Periodo de tiempo: Visitas de estudio 1, 2 y 3, dentro de los 30 minutos previos a la dosis
Evaluación del uso de albuterol HFA para el alivio de rescate de los síntomas agudos del asma
Visitas de estudio 1, 2 y 3, dentro de los 30 minutos previos a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API-E004-CL-D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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