Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du E004 chez les enfants asthmatiques

27 juillet 2018 mis à jour par: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase III sur l'aérosol pour inhalation d'épinéphrine pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du E004 chez les enfants asthmatiques

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle, de 4 semaines menée auprès de 60 patients pédiatriques (âgés de 4 à 11 ans) souffrant d'asthme, comparant E004 à un placebo HFA-MDI chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans -11 ans souffrant d'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Amphastar Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes généralement en bonne santé et femmes préménarchées, enfants âgés de 4 à 11 ans lors du dépistage.
  • Avec asthme documenté, nécessitant un traitement par épinéphrine inhalée ou bêta2-agoniste, avec ou sans traitements anti-inflammatoires concomitants pendant au moins 6 mois avant le dépistage.
  • Être capable d'effectuer une spirométrie pour le FEV1
  • Critères satisfaisants de l'asthme
  • Peut tolérer le refus du traitement avec des bronchodilatateurs inhalés et d'autres médicaments autorisés pendant les périodes de sevrage minimales
  • Démontrer un FEV1 de base de dépistage qui est de 50 à 90 % de la valeur normale prédite par Polgar.
  • Démontrer une réversibilité des voies respiratoires,
  • Démontrer des techniques satisfaisantes dans l'utilisation d'un aérosol-doseur (MDI) et d'un débitmètre expiratoire de pointe portatif, après la formation.
  • A été dûment autorisé à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale actuelle ou passée qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait affecter de manière significative les réponses pharmacodynamiques aux médicaments à l'étude
  • Maladies cardiovasculaires, hématologiques, rénales, neurologiques, hépatiques, endocriniennes, psychiatriques ou malignes concomitantes cliniquement significatives.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude
  • Infection récente des voies respiratoires
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Avoir participé à d'autres études expérimentales sur les médicaments/dispositifs au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
Médicament: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
Expérimental: T - E004 (aérosol pour inhalation d'épinéphrine) HFA-MDI
E004 (épinéphrine en aérosol pour inhalation) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalations QID
Médicament: E004 (aérosol pour inhalation d'épinéphrine) HFA-MDI
E004 (épinéphrine en aérosol pour inhalation) HFA-MDI, 125 mcg/inhalation, 2 inhalations QID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité ASC de la variation relative du VEMS
Délai: Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
effet bronchodilatateur exprimé en tant qu'ASC de la variation relative du VEMS (par rapport à la ligne de base du même jour) en fonction du temps, défini en tant qu'ASC de ΔFEV1 %.
Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC des changements de volume FEV1 (AUC de changement de FEV1)
Délai: Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
détermination de la variation du VEMS entre le départ lors de la visite et le post-traitement lors de la visite 3
Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Maximum de variation du VEM1 % (Fmax)
Délai: Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Évaluation de la variation maximale en pourcentage du FEV1
Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Courbes de variation du VEMS et de variation du VEMS %, en fonction du temps
Délai: Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Évaluation des courbes de variation du VEMS et du pourcentage de variation du VEMS au fil du temps
Visite 1 et visite 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Le délai d'apparition de l'effet bronchodilatateur (jusqu'à l'apparition) a déterminé le moment (dans les 60 minutes) où le VEMS atteint pour la première fois ≥ 12 % au-dessus de la valeur initiale du jour même.
Délai: Visites d'étude 1 et 3 dans les 60 minutes suivant l'administration de la dose
Évaluation du temps écoulé (dans les 60 minutes) jusqu'à ce que le VEMS atteigne pour la première fois ≥ 12 % au-dessus de la valeur initiale du jour même.
Visites d'étude 1 et 3 dans les 60 minutes suivant l'administration de la dose
Le temps jusqu'au pic de l'effet VEMS (tmax), défini comme le temps de Fmax.
Délai: Visites d'étude 1 et 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après la dose
Évaluation du temps écoulé jusqu'à ce que le VEMS atteigne son maximum
Visites d'étude 1 et 3 à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après la dose
Durée de l'efficacité (durée), définie comme la durée totale pendant laquelle le ΔFEV1 % atteint et reste ≥ 12 % au-dessus de la ligne de base le jour même.
Délai: Semaines 1 et 3 de l'étude à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Évaluation de la durée totale nécessaire pour que la variation du VEM1 % atteigne et reste ≥ 12 % au-dessus de la valeur initiale du jour même.
Semaines 1 et 3 de l'étude à 5, 30, 60, 120, 180, 240 et 360 minutes après l'administration
Pourcentage de répondeurs positifs (R%), y compris tous les sujets dont la Fmax atteint ≥ 12 % au-dessus de la ligne de base le jour même.
Délai: Semaines 1 et 3 de l'étude dans les 60 minutes suivant l'administration
Évaluation du pourcentage de sujets qui sont des répondeurs positifs (R%), y compris tous les sujets dont la Fmax atteint ≥ 12 % au-dessus de la ligne de base le jour même.
Semaines 1 et 3 de l'étude dans les 60 minutes suivant l'administration
Débit expiratoire de pointe (DEP) moyen quotidien du matin avant l'administration de la dose
Délai: pré-dose quotidienne
Évaluation de la moyenne du débit expiratoire quotidien pré-dose du matin
pré-dose quotidienne
Évaluation des signes vitaux
Délai: avant la dose et 3, 20, 60, 360 minutes après la dose
Surveillance des signes vitaux (SBP/DBP et fréquence cardiaque) lors de la visite de dépistage (au départ et 30 minutes après l'administration) et au départ, à 3, 20, 60 et 360 minutes pendant l'étude
avant la dose et 3, 20, 60, 360 minutes après la dose
ECG 12 dérivations
Délai: Pré-dose et 3, 20 et 60 minutes après la dose (visites d'étude 1 et 3)
Enregistrement de l'ECG à 12 dérivations (de routine et QT/QTc) lors de la visite de dépistage initiale, et au départ, à 3, 20 et 60 minutes pendant les visites d'étude 1 et 3
Pré-dose et 3, 20 et 60 minutes après la dose (visites d'étude 1 et 3)
Utilisation d'Albuterol HFA pour soulager les symptômes aigus de l'asthme
Délai: Visites d'étude 1, 2 et 3, dans les 30 minutes précédant la dose
Évaluation de l'utilisation d'Albuterol HFA pour soulager les symptômes aigus de l'asthme
Visites d'étude 1, 2 et 3, dans les 30 minutes précédant la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API-E004-CL-D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner