Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van E004 bij kinderen met astma

27 juli 2018 bijgewerkt door: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Fase III-studie van epinefrine-inhalatie-aerosol voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van E004 bij kinderen met astma

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie van 4 weken bij 60 pediatrische patiënten (4-11 jaar oud) met astma, waarbij E004 werd vergeleken met Placebo HFA-MDI bij pediatrische patiënten van 4 -11 jaar met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Amphastar Site 5
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Amphastar Site 8
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Amphastar Site 4
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Amphastar Site 2
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Amphastar Site 1
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Amphastar Site 7
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Amphastar Site 3
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Amphastar Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannelijke en premenarchale vrouwelijke kinderen van 4 - 11 jaar na screening.
  • Met gedocumenteerde astma waarvoor behandeling met inhalatie van epinefrine of bèta-2-agonisten nodig is, met of zonder gelijktijdige ontstekingsremmende therapieën gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • In staat zijn om spirometrie uit te voeren voor FEV1
  • Bevredigende criteria van astma
  • Kan het achterhouden van behandeling met inhalatiebronchusverwijders en andere toegestane medicijnen gedurende de minimale wash-outperiode verdragen
  • Demonstreren van een Screening Baseline FEV1 die 50 - 90% is van de door Polgar voorspelde normale waarde.
  • Aantonen van een omkeerbaarheid van de luchtwegen,
  • Demonstreren van bevredigende technieken voor het gebruik van een doseerinhalator (MDI's) en een draagbare expiratoire piekstroommeter, na de training.
  • De juiste toestemming heeft gekregen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle huidige of vroegere medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de farmacodynamische reacties op de onderzoeksgeneesmiddelen significant kunnen beïnvloeden
  • Gelijktijdige klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, nier-, neurologische, lever-, endocriene, psychiatrische of kwaadaardige ziekten.
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Recente infectie van de luchtwegen
  • Gebruik van verboden medicijnen
  • In de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening andere onderzoeken naar geneesmiddelen/hulpmiddelen hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: P - Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Geneesmiddel: Placebo-HFA
Placebo-HFA, 0 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Experimenteel: T - E004 (epinefrine-inhalatie-aerosol) HFA-MDI
E004 (epinefrine-inhalatie-aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID
Geneesmiddel: E004 (epinefrine-inhalatie-aerosol) HFA-MDI
E004 (epinefrine-inhalatie-aerosol) HFA-MDI, 125 mcg/inhalatie, 2 inhalaties QID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt AUC van FEV1's relatieve verandering
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
bronchusverwijdend effect uitgedrukt als AUC van FEV1's relatieve verandering (van dezelfde dag baseline) versus tijd, gedefinieerd als AUC van ΔFEV1%.
Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van FEV1 volumeveranderingen (AUC van verandering in FEV1)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
bepaling van de verandering in FEV1 vanaf de uitgangswaarde bij bezoek tot na de behandeling bij bezoek 3
Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Maximale verandering in FEV1% (Fmax)
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Evaluatie van maximale procentuele verandering in FEV1
Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Curven van verandering in FEV1 en verandering in FEV1%, versus tijd
Tijdsspanne: Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Evaluatie van veranderingscurven in FEV1 en procentuele verandering in FEV1 in de loop van de tijd
Bezoek 1 en bezoek 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
De tijd tot aanvang van het bronchusverwijdende effect (tot aanvang), bepaalde het tijdstip (binnen 60 minuten) waarop FEV1 voor het eerst ≥12% boven de Same-Day Baseline bereikt.
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 3 binnen 60 minuten na dosis
Evaluatie van hoeveel tijd er verstrijkt (binnen 60 minuten), totdat FEV1 voor het eerst ≥12% boven Same-Day Baseline bereikt.
Studiebezoeken 1 en 3 binnen 60 minuten na dosis
De tijd tot piek FEV1-effect (tmax), gedefinieerd als de tijd van Fmax.
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1 en 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Evaluatie van hoeveel tijd er verstrijkt totdat FEV1 zijn hoogtepunt bereikt
Studiebezoeken 1 en 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Duur van werkzaamheid (duration), gedefinieerd als de totale tijdsduur waarin ΔFEV1% ≥12% boven de Same-Day Baseline bereikt en blijft.
Tijdsspanne: Studieweken 1 en 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Evaluatie van de totale tijd die nodig is voordat de verandering in FEV1% ≥12% boven de Same-Day Baseline bereikt en blijft.
Studieweken 1 en 3 op 5, 30, 60, 120, 180, 240 en 360 minuten na de dosis
Percentage positieve responders (R%), inclusief alle proefpersonen van wie de Fmax ≥12% boven de Same-Day Baseline komt.
Tijdsspanne: Bestudeer week 1 en 3 binnen 60 minuten na de dosis
Evaluatie van welk percentage proefpersonen positieve responders zijn (R%), inclusief alle proefpersonen van wie de Fmax ≥12% boven de Same-Day Baseline bereikt.
Bestudeer week 1 en 3 binnen 60 minuten na de dosis
Gemiddelde dagelijkse piekuitademingsstroomsnelheid (PEF) vóór toediening in de ochtend
Tijdsspanne: dagelijkse voordosering
Evaluatie van het gemiddelde van de dagelijkse uitademingsstroom vóór de dosis in de ochtend
dagelijkse voordosering
Evaluatie van vitale functies
Tijdsspanne: voordosis, en 3, 20, 60, 360 minuten na de dosis
Bewaking van vitale functies (SBP/DBP en hartslag) tijdens het screeningsbezoek (basislijn en 30 minuten na de dosis), en bij de basislijn, tijdspunten van 3, 20, 60 en 360 minuten tijdens het onderzoek
voordosis, en 3, 20, 60, 360 minuten na de dosis
12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Pre-dosis en 3, 20 en 60 minuten post-dosis (onderzoeksbezoeken 1 en 3)
Opname van 12-afleidingen ECG (Routine en QT/QTc) bij screeningbezoek Baseline, en bij de baseline, 3, 20 en 60 minuten tijdpunten tijdens Studiebezoeken 1 en 3
Pre-dosis en 3, 20 en 60 minuten post-dosis (onderzoeksbezoeken 1 en 3)
Albuterol HFA-gebruik voor verlichting van acute astmasymptomen
Tijdsspanne: Studiebezoeken 1, 2 en 3, binnen 30 minuten voor de dosis
Evaluatie Albuterol HFA-gebruik voor verlichting van acute astmasymptomen
Studiebezoeken 1, 2 en 3, binnen 30 minuten voor de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Gao, M.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • API-E004-CL-D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren