結腸癌に対する補助化学療法の早期開始 (ECTX)
2026年2月10日 更新者：Gyu-Seog Choi、Kyungpook National University Hospital
III期結腸癌に対する補助化学療法の早期開始：多施設ランダム化試験
本調査では、最終調査のエンドポイントと 3 つの詳細な目標を以下のように設定します。
研究の主な目的: この試験は、結腸癌患者の治療において、術後 2 週間後に従来の方法で開始した場合と比較して、術後 10 日から 14 日までの早期補助化学療法の安全性と利点を評価するために行われます。
詳細な学習目標:
主要評価項目: この研究は、補助化学療法の早期開始が 3 年無病生存率、全生存率、および再発率を改善するかどうかを評価するために設計されています。
副次評価項目：この研究は、結腸癌の腹腔鏡切除後の補助化学療法の早期開始と従来の開始との間の短期累積合併症を比較することを目的としています。 この研究では、生活の質と化学療法の副作用も評価します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法レジメン：FOLFOX-6、2週間ごと、合計12サイクルの治療
- day1: オキサリプラチン 85mg/m2
- day1: ロイコボリン 200mg/m2
1 日目: 5-FU 400mg/m2 IV ボーラス
- 46時間で2,400mg/m2
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu、韓国
- Jun Seok Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学資格規則
- 肛門縁から15cm以上離れた直腸腺がん
- 病理学的に診断されたII期またはIII期の疾患
- 術後10日以内に退院基準を満たす患者
- 十分な肝機能、腎機能、骨髄機能を有し、心エコー検査による左心室駆出率が55%以上の患者
除外基準:
- 治験責任医師の法的観点からの判断に基づく臨床試験への参加不適格
- 化学療法の既往歴
- 閉塞または穿孔のある腫瘍
- 遠隔転移のある腫瘍
- 同時性腫瘍
- 化学療法の相対的または絶対的禁忌
- 最近の心筋梗塞、CVA、硝酸薬
- 重度の循環器疾患、精神疾患
- 重度の肝機能障害（GOT、GPT≧100IU/L）
- 腎機能障害（Cr≧2mg/dl）
- 他の重度の医学的疾患の同時存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期開始
術後10日から14日の間に補助化学療法を開始する個人
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化学療法レジメン: FOLFOX-6、2週間ごと、全12サイクル 治療日1: オキサリプラチン 85mg/m2 治療日1: ロイコボリン 200mg/m2 治療日1: 5-FU 400mg/m2 IVボーラスおよび2,400mg/m2を46時間かけて
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の開始
術後14日以降に補助化学療法を開始する個人
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化学療法レジメン: FOLFOX-6、2週間ごと、全12サイクル 治療日1: オキサリプラチン 85mg/m2 治療日1: ロイコボリン 200mg/m2 治療日1: 5-FU 400mg/m2 IVボーラスおよび2,400mg/m2を46時間かけて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：施術後3年まで
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Kaplan-Meier 法を使用して生存分析を行い、ログランク検定を使用して生存曲線の比較も行います。
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施術後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法中の短期累積手術関連合併症
時間枠：手術後26週間まで
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術後回復変数、術後合併症および死亡率の比較
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手術後26週間まで
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化学療法の副作用
時間枠：化学療法期間中
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check 貧血、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、浮腫、発熱、不眠症、無力症、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、下痢、手足症候群、消化不良、クレアチニン、AST、ALT、ビリルビン、腹痛、胃腸出血、下痢
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化学療法期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jun Seok Park, M.D.Ph.D、Kyunpook National Univercity Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月13日
一次修了 (実際)
2024年6月19日
研究の完了 (推定)
2026年12月28日
試験登録日
最初に提出
2011年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月26日
最初の投稿 (推定)
2011年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。