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Früher Beginn der adjuvanten Chemotherapie bei Dickdarmkrebs (ECTX)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Früher Beginn der adjuvanten Chemotherapie bei Dickdarmkrebs im Stadium III: eine multizentrische randomisierte Studie

Diese Studie legt den endgültigen Studienendpunkt und drei detaillierte Ziele wie folgt fest.

Das Hauptziel der Studie: Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und den Nutzen einer frühen adjuvanten Chemotherapie von 10 bis 14 Tagen nach der Operation im Vergleich zu einem konventionellen Beginn nach 2 Wochen für die Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs zu bewerten.

Detailliertes Studienziel:

Der primäre Endpunkt: Diese Studie soll beurteilen, ob ein früher Beginn einer adjuvanten Chemotherapie das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben, das Gesamtüberleben und die Rezidivrate verbessert.

Der sekundäre Endpunkt: Diese Studie zielt darauf ab, kurzfristige kumulative Komplikationen zwischen frühem und konventionellem Beginn einer adjuvanten Chemotherapie nach laparoskopischer Resektion von Dickdarmkrebs zu vergleichen. Diese Studie wird auch die Lebensqualität und Nebenwirkungen der Chemotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapieschema: FOLFOX-6, alle 2 Wochen, insgesamt 12 Behandlungszyklen

  • Tag 1: Oxaliplatin 85 mg/m2
  • Tag 1: Leucovorin 200 mg/m2

  • Tag 1: 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus

    • 2.400 mg/m2 über 46 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Südkorea
        • Jun Seok Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zulassungsregel der Immatrikulation
  • Rektales Adenokarzinom, das 15 cm oder mehr vom Analrand entfernt war
  • pathologisch diagnostizierte Erkrankung im Stadium II oder III
  • Patienten, die die Entlassungskriterien innerhalb von 10 Tagen nach der Operation erfüllen
  • Patienten mit ausreichender Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 55 % oder höher, gemessen durch Echokardiographie

Ausschlusskriterien:

  • Ein Ausschluss von der Teilnahme an der klinischen Studie aufgrund der Beurteilung der Prüfärzte aus rechtlicher Sicht
  • Eine Vorgeschichte der Chemotherapie
  • Tumor mit Obstruktion oder Perforation
  • Tumor mit Fernmetastasen
  • synchroner Tumor
  • relative oder absolute Kontraindikationen einer Chemotherapie
  • Neuer MI, CVA, Nitratmedikation
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, psychiatrische Erkrankung
  • Schwere Leberfunktionsstörung (GOT, GPT ≥ 100 IE/l)
  • Nierenfunktionsstörung (Cr ≥2 mg/dl)
  • Das gleichzeitige Vorhandensein anderer schwerer medizinischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: früher Beginn
Personen, die 10 bis 14 Tage nach der Operation mit der adjuvanten Chemotherapie beginnen
Arzneimittel: Zeitpunkt für den Beginn der adjuvanten FOLFOX-Chemotherapie
Chemotherapie-Regime: FOLFOX-6, alle 2 Wochen, insgesamt 12 Zyklen Behandlungstag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 Behandlungstag 1: Leucovorin 200mg/m2 Behandlungstag 1: 5-FU 400mg/m2 IV-Bolus und 2.400mg/m2 über 46 Stunden
Andere Namen:
  • früher Beginn der Chemotherapie
Aktiver Komparator: herkömmlicher Beginn
Personen, die die adjuvante Chemotherapie 14 Tage nach der Operation beginnen
Arzneimittel: Zeitpunkt für den Beginn der adjuvanten FOLFOX-Chemotherapie
Chemotherapie-Regime: FOLFOX-6, alle 2 Wochen, insgesamt 12 Zyklen Behandlungstag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 Behandlungstag 1: Leucovorin 200mg/m2 Behandlungstag 1: 5-FU 400mg/m2 IV-Bolus und 2.400mg/m2 über 46 Stunden
Andere Namen:
  • früher Beginn der Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre nach der Operation
Es wird eine Überlebensanalyse nach der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt, für die auch ein Vergleich der Überlebenskurve mit einem Log-Rank-Test durchgeführt wird.
bis zu 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige kumulative operationsbedingte Komplikationen während der Chemotherapie
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen nach der Operation
Ein Vergleich der postoperativen Genesungsvariablen, der postoperativen Komplikationen und der Mortalität
bis zu 26 Wochen nach der Operation
Nebenwirkungen der Chemotherapie
Zeitfenster: während der Chemotherapie
check Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Ödeme, Fieber, Schlaflosigkeit, Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hand-Fuß-Syndrom, Dyspepsie, Kreatinin, AST, ALT, Bilirubin, Bauchschmerzen, GI-Blutungen, Durchfall
während der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNUHCRC004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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