Início precoce da quimioterapia adjuvante para câncer de cólon (ECTX)
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Início precoce da quimioterapia adjuvante para câncer de cólon em estágio III: um estudo randomizado multicêntrico
Este estudo estabelece o ponto final do estudo e três objetivos detalhados conforme a seguir.
O principal objetivo do estudo: Este estudo é feito para avaliar a segurança e o benefício da quimioterapia adjuvante precoce de 10 a 14 dias após a cirurgia em comparação com o início convencional após 2 semanas para o tratamento de pacientes com câncer de cólon.
Objetivo detalhado do estudo:
O endpoint primário: Este estudo é projetado para avaliar se o início precoce da quimioterapia adjuvante melhora a sobrevida livre de doença de 3 anos, a sobrevida global e a taxa de recorrência.
O objetivo secundário: Este estudo visa comparar as complicações cumulativas de curto prazo entre o início precoce e convencional da quimioterapia adjuvante após a ressecção laparoscópica do câncer de cólon. Este estudo também avaliará a qualidade de vida e os efeitos colaterais da quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Regime de quimioterapia: FOLFOX-6, a cada 2 semanas, total de 12 ciclos de tratamento
- dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2
- dia 1: Leucovorina 200mg/m2
dia 1: 5-FU 400 mg/m2 IV em bolus
- 2.400mg/m2 em 46 horas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Coréia do Sul
- Jun Seok Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Regra de elegibilidade da inscrição
- Adenocarcinoma retal que estava a 15 cm ou mais da borda anal
- doença de estágio II ou III diagnosticada patologicamente
- pacientes que atendem aos critérios de alta até 10 dias após a cirurgia
- Pacientes com função hepática, renal e da medula óssea adequadas e fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 55% ou mais medida por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Uma inelegibilidade para participar do estudo clínico com base no julgamento dos investigadores de uma perspectiva legal
- Uma história passada de quimioterapia
- tumor com obstrução ou perfuração
- tumor com metástases distantes
- tumor síncrono
- contra-indicações relativas ou absolutas da quimioterapia
- IAM recente, AVC, medicação com nitrato
- Doença cardiovascular grave, doença psiquiátrica
- Disfunção hepática grave (GOT, GPT ≥100IU/L)
- Disfunção renal (Cr ≥2mg/dl)
- A presença concomitante de outras doenças médicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: início antecipado
Indivíduos que iniciam a quimioterapia adjuvante de 10 a 14 dias após a cirurgia
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Regime de quimioterapia: FOLFOX-6, a cada 2 semanas, total de 12 ciclos
dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 dia 1: Leucovorina 200mg/m2 dia 1: 5-FU 400mg/m2 IV em bolus e 2.400mg/m2 ao longo de 46 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: início convencional
Indivíduos que iniciam a quimioterapia adjuvante após 14 dias de pós-operatório
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Regime de quimioterapia: FOLFOX-6, a cada 2 semanas, total de 12 ciclos
dia 1: Oxaliplatina 85mg/m2 dia 1: Leucovorina 200mg/m2 dia 1: 5-FU 400mg/m2 IV em bolus e 2.400mg/m2 ao longo de 46 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: até 3 anos após a operação
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Será realizada uma análise de sobrevida pelo método de Kaplan-Meier, para o qual será feita também uma comparação da curva de sobrevida por meio do teste de Log-rank.
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até 3 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações cumulativas relacionadas à cirurgia de curto prazo durante a quimioterapia
Prazo: até 26 semanas após a operação
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Uma comparação das variáveis de recuperação pós-operatória, as complicações pós-operatórias e mortalidade
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até 26 semanas após a operação
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efeitos colaterais da quimioterapia
Prazo: durante o período de quimioterapia
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verificar Anemia, Leucopenia, Neutropenia, Trombocitopenia, Edema, Febre, Insônia, Astenia, Anorexia, Náusea, Vômitos, Prisão de ventre, Diarréia, Síndrome mão-pé, Dispepsia, Creatinina, AST, ALT, Bilirrubina, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia
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durante o período de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KNUHCRC004
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