Comienzo temprano de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon (ECTX)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Comienzo temprano de la quimioterapia adyuvante para el cáncer de colon en estadio III: un ensayo aleatorizado multicéntrico
Este estudio establece el punto final del estudio final y tres objetivos detallados de la siguiente manera.
El objetivo principal del estudio: este ensayo se realiza para evaluar la seguridad y el beneficio de la quimioterapia adyuvante temprana de 10 a 14 días después de la cirugía en comparación con el comienzo convencional después de 2 semanas para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon.
Objetivo detallado del estudio:
La variable principal: este estudio está diseñado para evaluar si el comienzo temprano de la quimioterapia adyuvante mejora la supervivencia libre de enfermedad a los 3 años, la supervivencia general y la tasa de recurrencia.
El criterio de valoración secundario: este estudio tiene como objetivo comparar las complicaciones acumuladas a corto plazo entre el inicio temprano y convencional de quimioterapia adyuvante después de la resección laparoscópica del cáncer de colon. Este estudio también evaluará la calidad de vida y los efectos secundarios de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Régimen de quimioterapia: FOLFOX-6, cada 2 semanas, total 12 ciclos de tratamiento
- día 1: oxaliplatino 85 mg/m2
- día 1: leucovorina 200 mg/m2
día 1: bolo IV de 5-FU 400 mg/m2
- 2400 mg/m2 durante 46 horas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Corea del Sur
- Jun Seok Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Regla de elegibilidad de inscripción
- Adenocarcinoma rectal que estaba a 15 cm o más del margen anal
- enfermedad en estadio II o III diagnosticada patológicamente
- pacientes que cumplen con los criterios de alta dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
- Pacientes con función hepática, renal y de médula ósea adecuada, y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 55% o más medida por ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Una inhabilitación para participar en el estudio clínico basada en el juicio de los investigadores desde una perspectiva legal
- Una historia pasada de quimioterapia
- tumor con obstrucción o perforación
- tumor con metástasis a distancia
- tumor sincrónico
- contraindicaciones relativas o absolutas de la quimioterapia
- IM reciente, ACV, medicación con nitratos
- Enfermedad cardiovascular grave, enfermedad psiquiátrica
- Disfunción hepática grave (GOT, GPT ≥100UI/L)
- Disfunción renal (Cr ≥2mg/dl)
- La presencia simultánea de otras enfermedades médicas graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: comienzo anticipado
Individuos que inician la quimioterapia adyuvante de 10 a 14 días después de la cirugía
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Régimen de quimioterapia: FOLFOX-6, cada 2 semanas, total 12 ciclos día 1 de tratamiento: Oxaliplatino 85 mg/m² día 1: Leucovorina 200 mg/m² día 1: 5-FU 400 mg/m² en bolo IV y 2.400 mg/m² durante 46 horas
Otros nombres:
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Comparador activo: comienzo convencional
Individuos que inician la quimioterapia adyuvante después de 14 días después de la cirugía
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Régimen de quimioterapia: FOLFOX-6, cada 2 semanas, total 12 ciclos día 1 de tratamiento: Oxaliplatino 85 mg/m² día 1: Leucovorina 200 mg/m² día 1: 5-FU 400 mg/m² en bolo IV y 2.400 mg/m² durante 46 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años después de la operación
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Se realizará un análisis de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier, para lo cual también se realizará una comparación de la curva de supervivencia mediante una prueba de Log-rank.
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hasta 3 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones acumuladas a corto plazo relacionadas con la cirugía durante la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas después de la operación
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Una comparación de las variables de recuperación postoperatoria, las complicaciones postoperatorias y la mortalidad
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hasta 26 semanas después de la operación
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efectos secundarios de la quimioterapia
Periodo de tiempo: durante el período de quimioterapia
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check Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, edema, fiebre, insomnio, astenia, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, síndrome mano-pie, dispepsia, creatinina, AST, ALT, bilirrubina, dolor abdominal, hemorragia GI, diarrea
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durante el período de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KNUHCRC004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .