Vroege start van adjuvante chemotherapie voor darmkanker (ECTX)
Vroege start van adjuvante chemotherapie voor darmkanker in stadium III: een multicenter gerandomiseerde studie
Deze studie stelt het uiteindelijke eindpunt van de studie en drie gedetailleerde doelen als volgt vast.
Het hoofddoel van de studie: Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid en het voordeel van vroege adjuvante chemotherapie vanaf 10 tot 14 dagen na de operatie te beoordelen in vergelijking met conventionele start na 2 weken voor de behandeling van patiënten met darmkanker.
Gedetailleerd doel van studie:
Het primaire eindpunt: Deze studie is opgezet om te beoordelen of een vroege start van adjuvante chemotherapie de 3-jaars ziektevrije overleving, de totale overleving en het recidiefpercentage verbetert.
Het secundaire eindpunt: Deze studie heeft tot doel cumulatieve complicaties op korte termijn te vergelijken tussen vroege en conventionele start van adjuvante chemotherapie na laparoscopische resectie van colonkanker. Deze studie zal ook de kwaliteit van leven en bijwerkingen van chemotherapie beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapieschema: FOLFOX-6, elke 2 weken, in totaal 12 behandelingscycli
- dag 1: Oxaliplatine 85 mg/m2
- dag 1: Leucovorin 200mg/m2
dag 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus
- 2.400 mg/m2 gedurende 46 uur
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Zuid -Korea
- Jun Seok Park
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheidsregel van inschrijving
- Rectaal adenocarcinoom dat 15 cm of meer verwijderd was van de anale rand
- pathologisch gediagnosticeerde ziekte van stadium II of III
- patiënten die binnen 10 dagen na de operatie aan de ontslagcriteria voldoen
- Patiënten met een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie en een linkerventrikel-ejectiefractie van 55% of hoger gemeten door echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- Een ongeschiktheid om deel te nemen aan de klinische studie op basis van het oordeel van onderzoekers vanuit een juridisch perspectief
- Een verleden van chemotherapie
- tumor met obstructie of perforatie
- tumor met metastasen op afstand
- synchrone tumor
- relatieve of absolute contra-indicaties van chemotherapie
- Recent MI, CVA, nitraatmedicatie
- Ernstige hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen
- Ernstige leverfunctiestoornis (GOT, GPT ≥100 IE/L)
- Nierdisfunctie (Cr ≥2mg/dl)
- De gelijktijdige aanwezigheid van andere ernstige medische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vroege aanvang
Personen die de adjuvante chemotherapie starten vanaf 10 tot 14 dagen na de operatie
|
Chemotherapieregime: FOLFOX-6, elke 2 weken, totaal 12 cycli behandeldag 1: Oxaliplatin 85mg/m² behandeldag 1: Leucovorin 200mg/m² behandeldag 1: 5-FU 400mg/m² IV bolus en 2.400mg/m² over 46 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel begin
Personen die de adjuvante chemotherapie starten na 14 dagen na de operatie
|
Chemotherapieregime: FOLFOX-6, elke 2 weken, totaal 12 cycli behandeldag 1: Oxaliplatin 85mg/m² behandeldag 1: Leucovorin 200mg/m² behandeldag 1: 5-FU 400mg/m² IV bolus en 2.400mg/m² over 46 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: tot 3 jaar na operatie
|
Er zal een overlevingsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij ook een vergelijking van de overlevingscurve zal worden gemaakt met behulp van een Log-rank-toets.
|
tot 3 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve chirurgiegerelateerde complicaties op korte termijn tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: tot 26 weken na de operatie
|
Een vergelijking van de postoperatieve herstelvariabelen, de postoperatieve complicaties en mortaliteit
|
tot 26 weken na de operatie
|
|
bijwerkingen van chemotherapie
Tijdsspanne: tijdens de chemotherapieperiode
|
check Anemie, Leukopenie, Neutropenie, Trombocytopenie, Oedeem, Koorts, Slapeloosheid, Asthenie, Anorexia, Misselijkheid, Braken, Constipatie, Diarree, Hand-foot-syndroom, Dyspepsie, Creatinine, AST, ALT, Bilirubine, buikpijn, GI-bloeding, diarree
|
tijdens de chemotherapieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KNUHCRC004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .