Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påbegyndelse af adjuverende kemoterapi for tyktarmskræft (ECTX)

10. februar 2026 opdateret af: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Tidlig påbegyndelse af adjuverende kemoterapi for trin III tyktarmskræft: et randomiseret multicenterforsøg

Denne undersøgelse opstiller det endelige studieslutpunkt og tre detaljerede mål som følgende.

Hovedformålet med undersøgelsen: Dette forsøg er udført for at vurdere sikkerheden og fordelene ved tidlig adjuverende kemoterapi fra 10 til 14 dage efter operationen sammenlignet med konventionel påbegyndelse efter 2 uger for behandling af patienter med tyktarmskræft.

Detaljeret mål for studiet:

Det primære endepunkt: Denne undersøgelse er designet til at vurdere, om tidlig påbegyndelse af adjuverende kemoterapi forbedrer den 3-årige sygdomsfri overlevelse, overordnet overlevelse og recidivrate.

Det sekundære endepunkt: Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kortsigtede kumulative komplikationer mellem tidlig og konventionel påbegyndelse af adjuverende kemoterapi efter laparoskopisk resektion af tyktarmskræft. Denne undersøgelse vil også vurdere livskvalitet og bivirkninger af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi regime: FOLFOX-6, hver 2. uge, i alt 12 cyklusser behandling

  • dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2
  • dag 1: Leucovorin 200mg/m2

  • dag 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus

    • 2.400mg/m2 over 46 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Sydkorea
        • Jun Seok Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelsesregel for tilmelding
  • Rektal adenokarcinom, der var 15 cm eller mere fra analkanten
  • patologisk diagnosticeret stadium II eller III sygdom
  • patienter, der opfylder udskrivningskriterierne inden for 10 dage efter operationen
  • Patienter med tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 55 % eller højere målt ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • En udelukkelse til at deltage i den kliniske undersøgelse baseret på efterforskernes vurdering fra et juridisk perspektiv
  • En tidligere historie med kemoterapi
  • tumor med obstruktion eller perforation
  • tumor med fjernmetastaser
  • synkron tumor
  • relative eller absolutte kontraindikationer af kemoterapi
  • Nylig MI, CVA, nitrat medicin
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig leverdysfunktion (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Nyreinsufficiens (Cr ≥2mg/dl)
  • Samtidig tilstedeværelse af andre alvorlige medicinske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig opstart
Personer, der påbegynder den adjuverende kemoterapi fra 10 til 14 dage efter operationen
Medicin: timing til initiering af den adjuvante FOLFOX-kemoterapi
Kemoterapiregime: FOLFOX-6, hver 2. uge, i alt 12 cyklusser behandlingsdag 1: Oxaliplatin 85mg/m² behandlingsdag 1: Leucovorin 200mg/m² behandlingsdag 1: 5-FU 400mg/m² IV bolus og 2.400mg/m² over 46 timer
Andre navne:
  • tidlig opstart af kemoterapi
Aktiv komparator: konventionel start
Personer, der påbegynder den adjuverende kemoterapi efter 14 dage efter operationen
Medicin: timing til initiering af den adjuvante FOLFOX-kemoterapi
Kemoterapiregime: FOLFOX-6, hver 2. uge, i alt 12 cyklusser behandlingsdag 1: Oxaliplatin 85mg/m² behandlingsdag 1: Leucovorin 200mg/m² behandlingsdag 1: 5-FU 400mg/m² IV bolus og 2.400mg/m² over 46 timer
Andre navne:
  • tidlig opstart af kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år efter operationen
Der vil blive udført en overlevelsesanalyse ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor der også foretages en sammenligning af overlevelseskurven ved hjælp af en Log-rank test.
op til 3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortvarige kumulative operationsrelaterede komplikationer under kemoterapi
Tidsramme: op til 26 uger efter operationen
En sammenligning af de postoperative recovery-variabler, de postoperative komplikationer og mortalitet
op til 26 uger efter operationen
bivirkninger af kemoterapi
Tidsramme: i kemoterapiperioden
tjek anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, ødem, feber, søvnløshed, asteni, anoreksi, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, håndfodssyndrom, dyspepsi, kreatinin, AST, ALT, bilirubin, mavesmerter, diarré blødning
i kemoterapiperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNUHCRC004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner