Début précoce de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer du côlon (ECTX)
Début précoce de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer du côlon de stade III : un essai randomisé multicentrique
Cette étude définit le point final de l'étude et trois objectifs détaillés comme suit.
L'objectif principal de l'étude : Cet essai est réalisé pour évaluer l'innocuité et les avantages de la chimiothérapie adjuvante précoce de 10 à 14 jours après la chirurgie par rapport au début conventionnel après 2 semaines pour le traitement des patients atteints d'un cancer du côlon.
Objectif détaillé de l'étude :
Le critère principal : cette étude vise à évaluer si le début précoce de la chimiothérapie adjuvante améliore la survie sans maladie à 3 ans, la survie globale et le taux de récidive.
Le critère secondaire : Cette étude vise à comparer les complications cumulées à court terme entre la mise en route précoce et conventionnelle d'une chimiothérapie adjuvante après résection laparoscopique d'un cancer du côlon. Cette étude évaluera également la qualité de vie et les effets secondaires de la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Régime de chimiothérapie : FOLFOX-6, toutes les 2 semaines, total de 12 cycles de traitement
- jour1 : Oxaliplatine 85 mg/m2
- jour 1 : Leucovorine 200mg/m2
jour 1 : 5-FU 400 mg/m2 en bolus IV
- 2 400 mg/m2 sur 46 heures
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Corée du Sud
- Jun Seok Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Règle d'admissibilité de l'inscription
- Adénocarcinome rectal à 15 cm ou plus de la marge anale
- maladie de stade II ou III diagnostiquée pathologiquement
- patients qui répondent aux critères de sortie dans les 10 jours après la chirurgie
- Patients ayant une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate et une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 55 % ou plus mesurée par échocardiographie
Critère d'exclusion:
- Une inéligibilité à participer à l'étude clinique basée sur le jugement des investigateurs d'un point de vue légal
- Un antécédent de chimiothérapie
- tumeur avec obstruction ou perforation
- tumeur avec métastases à distance
- tumeur synchrone
- contre-indications relatives ou absolues à la chimiothérapie
- IDM récent, AVC, prise de médicaments à base de nitrate
- Maladie cardiovasculaire grave, maladie psychiatrique
- Dysfonctionnement hépatique sévère (GOT, GPT ≥100UI/L)
- Dysfonctionnement rénal (Cr ≥2mg/dl)
- La présence simultanée d'autres maladies médicales graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: début précoce
Individus qui initient la chimiothérapie adjuvante de 10 à 14 jours après la chirurgie
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Régime de chimiothérapie : FOLFOX-6, toutes les 2 semaines, total de 12 cycles jour 1 de traitement : Oxaliplatine 85 mg/m² jour 1 : Leucovorine 200 mg/m² jour 1 : 5-FU 400 mg/m² en bolus IV et 2 400 mg/m² sur 46 heures
Autres noms:
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Comparateur actif: commencement conventionnel
Individus qui initient la chimiothérapie adjuvante 14 jours après la chirurgie
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Régime de chimiothérapie : FOLFOX-6, toutes les 2 semaines, total de 12 cycles jour 1 de traitement : Oxaliplatine 85 mg/m² jour 1 : Leucovorine 200 mg/m² jour 1 : 5-FU 400 mg/m² en bolus IV et 2 400 mg/m² sur 46 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans après l'opération
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Une analyse de survie sera réalisée selon la méthode de Kaplan-Meier, pour laquelle une comparaison de la courbe de survie sera également réalisée à l'aide d'un test du Log-rank.
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jusqu'à 3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications cumulatives à court terme liées à la chirurgie pendant la chimiothérapie
Délai: jusqu'à 26 semaines après l'opération
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Une comparaison des variables de récupération postopératoire, des complications postopératoires et de la mortalité
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jusqu'à 26 semaines après l'opération
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effets secondaires de la chimiothérapie
Délai: pendant la période de chimiothérapie
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check Anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, œdème, fièvre, insomnie, asthénie, anorexie, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, syndrome main-pied, dyspepsie, créatinine, AST, ALT, bilirubine, douleur abdominale, saignement gastro-intestinal, diarrhée
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pendant la période de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KNUHCRC004
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