Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inizio precoce della chemioterapia adiuvante per il cancro al colon (ECTX)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Inizio precoce della chemioterapia adiuvante per il cancro al colon in stadio III: uno studio multicentrico randomizzato

Questo studio stabilisce il punto finale dello studio finale e tre obiettivi dettagliati come segue.

L'obiettivo principale dello studio: questo studio viene condotto per valutare la sicurezza e il beneficio della chemioterapia adiuvante precoce da 10 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico rispetto all'inizio convenzionale dopo 2 settimane per il trattamento di pazienti con cancro del colon.

Obiettivo dettagliato dello studio:

L'endpoint primario: questo studio è progettato per valutare se l'inizio precoce della chemioterapia adiuvante migliora la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, la sopravvivenza globale e il tasso di recidiva.

L'endpoint secondario: questo studio mira a confrontare le complicanze cumulative a breve termine tra l'inizio precoce e convenzionale della chemioterapia adiuvante dopo la resezione laparoscopica del cancro del colon. Questo studio valuterà anche la qualità della vita e gli effetti collaterali della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Regime chemioterapico: FOLFOX-6, ogni 2 settimane, in totale 12 cicli di trattamento

  • giorno 1: Oxaliplatino 85 mg/m2
  • giorno 1: Leucovorin 200mg/m2

  • giorno 1: 5-FU 400 mg/m2 in bolo EV

    • 2.400 mg/m2 in 46 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corea del Sud
        • Jun Seok Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Regola di ammissibilità dell'iscrizione
  • Adenocarcinoma rettale a 15 cm o più dal bordo anale
  • malattia di stadio II o III diagnosticata patologicamente
  • pazienti che soddisfano i criteri di dimissione entro 10 giorni dall'intervento
  • Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo e una frazione di eiezione ventricolare sinistra del 55% o superiore misurata mediante ecocardiografia

Criteri di esclusione:

  • Un'inammissibilità a partecipare allo studio clinico basata sul giudizio degli investigatori dal punto di vista legale
  • Una storia passata di chemioterapia
  • tumore con ostruzione o perforazione
  • tumore con metastasi a distanza
  • tumore sincrono
  • controindicazioni relative o assolute della chemioterapia
  • IM recente, CVA, farmaci a base di nitrati
  • Grave malattia cardiovascolare, malattia psichiatrica
  • Grave disfunzione epatica (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Disfunzione renale (Cr ≥2mg/dl)
  • La concomitante presenza di altre gravi malattie mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: inizio anticipato
Individui che iniziano la chemioterapia adiuvante da 10 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Droga: tempistica per iniziare la chemioterapia adiuvante FOLFOX
Regime chemioterapico: FOLFOX-6, ogni 2 settimane, totale 12 cicli trattamento giorno1: Oxaliplatino 85mg/m² giorno1: Leucovorin 200mg/m² giorno1: 5-FU 400mg/m² bolo EV e 2.400mg/m² in 46 ore
Altri nomi:
  • inizio precoce della chemioterapia
Comparatore attivo: inizio convenzionale
Individui che iniziano la chemioterapia adiuvante dopo 14 giorni dall'intervento
Droga: tempistica per iniziare la chemioterapia adiuvante FOLFOX
Regime chemioterapico: FOLFOX-6, ogni 2 settimane, totale 12 cicli trattamento giorno1: Oxaliplatino 85mg/m² giorno1: Leucovorin 200mg/m² giorno1: 5-FU 400mg/m² bolo EV e 2.400mg/m² in 46 ore
Altri nomi:
  • inizio precoce della chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni dopo l'operazione
Verrà eseguita un'analisi di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier, per il quale verrà anche effettuato un confronto della curva di sopravvivenza utilizzando un Log-rank test.
fino a 3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze correlate alla chirurgia cumulative a breve termine durante la chemioterapia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane dopo l'operazione
Un confronto tra le variabili di recupero postoperatorio, le complicanze postoperatorie e la mortalità
fino a 26 settimane dopo l'operazione
effetti collaterali della chemioterapia
Lasso di tempo: durante il periodo di chemioterapia
check Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, edema, febbre, insonnia, astenia, anoressia, nausea, vomito, costipazione, diarrea, sindrome mano-piede, dispepsia, creatinina, AST, ALT, bilirubina, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale, diarrea
durante il periodo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNUHCRC004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi