Paksusuolisyövän adjuvanttikemoterapian varhainen aloittaminen (ECTX)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Adjuvanttikemoterapian varhainen aloittaminen vaiheen III paksusuolensyövän hoitoon: satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä tutkimus asettaa tutkimuksen lopullisen päätepisteen ja kolme yksityiskohtaista tavoitetta seuraavasti.
Tutkimuksen päätavoite: Tämä tutkimus tehdään varhaisen adjuvanttikemoterapian turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi 10–14 päivää leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen aloittamiseen 2 viikon kuluttua paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa.
Tarkempi opintojen tavoite:
Ensisijainen päätetapahtuma: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, parantaako adjuvanttikemoterapian varhainen aloittaminen kolmen vuoden taudista vapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumisastetta.
Toissijainen päätepiste: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytaikaisia kumulatiivisia komplikaatioita varhaisen ja tavanomaisen adjuvanttikemoterapian aloittamisen välillä paksusuolensyövän laparoskooppisen resektion jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös kemoterapian elämänlaatua ja sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaohjelma: FOLFOX-6, 2 viikon välein, yhteensä 12 hoitojaksoa
- päivä 1: oksaliplatiini 85 mg/m2
- päivä 1: Leukovoriini 200 mg/m2
päivä 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus
- 2 400 mg/m2 46 tunnin aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Etelä -Korea
- Jun Seok Park
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisen kelpoisuussääntö
- Peräsuolen adenokarsinooma, joka oli 15 cm tai enemmän peräaukon reunasta
- patologisesti diagnosoitu vaiheen II tai III sairaus
- potilaat, jotka täyttävät kotiutuskriteerit 10 päivän sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta on riittävä ja vasemman kammion ejektiofraktio on 55 % tai suurempi kaikukardiografialla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka perustuu tutkijoiden oikeudelliseen arvioon
- Kemoterapian aikaisempi historia
- tuumori tai perforaatio
- kasvain, jossa on etäpesäkkeitä
- synkroninen kasvain
- kemoterapian suhteelliset tai absoluuttiset vasta-aiheet
- Viimeaikainen MI, CVA, nitraattilääkitys
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, psykiatrinen sairaus
- Vaikea maksan toimintahäiriö (GOT, GPT ≥100IU/l)
- Munuaisten toimintahäiriö (Cr ≥ 2 mg/dl)
- Muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien samanaikainen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: varhainen aloitus
Henkilöt, jotka aloittavat adjuvanttikemoterapian 10–14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kemoterapiaregimen: FOLFOX-6, joka 2 viikkoa, yhteensä 12 sykliä hoitopäivä1: Oksaliplatiini 85mg/m² hoitopäivä1: Leukovoriini 200mg/m² hoitopäivä1: 5-FU 400mg/m² IV bolus ja 2 400mg/m² 46 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tavanomainen aloitus
Henkilöt, jotka aloittavat adjuvanttikemoterapian 14 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kemoterapiaregimen: FOLFOX-6, joka 2 viikkoa, yhteensä 12 sykliä hoitopäivä1: Oksaliplatiini 85mg/m² hoitopäivä1: Leukovoriini 200mg/m² hoitopäivä1: 5-FU 400mg/m² IV bolus ja 2 400mg/m² 46 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjäämisanalyysi tehdään Kaplan-Meier-menetelmällä, jota varten myös eloonjäämiskäyrän vertailu tehdään Log-rank-testillä.
|
jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhytaikaiset kumulatiiviset leikkaukseen liittyvät komplikaatiot kemoterapian aikana
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten toipumismuuttujien, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden vertailu
|
jopa 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
kemoterapian sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: kemoterapiajakson aikana
|
tarkista Anemia, Leukopenia, Neutropenia, Trombosytopenia, Turvotus, Kuume, Unettomuus, Astenia, Anoreksia, Pahoinvointi, Oksentelu, Ummetus, Ripuli, Käden jalkojen oireyhtymä, Dyspepsia, Kreatiniini, ASAT, ALT, Bilirubiini, vatsakipu, ripuli, GI
|
kemoterapiajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 27. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNUHCRC004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .