Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zahájení adjuvantní chemoterapie u rakoviny tlustého střeva (ECTX)

10. února 2026 aktualizováno: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Včasné zahájení adjuvantní chemoterapie u rakoviny tlustého střeva stadia III: multicentrická randomizovaná studie

Tato studie stanoví konečný cíl studie a tři podrobné cíle, jak je uvedeno dále.

Hlavní cíl studie: Tato studie se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a přínosu časné adjuvantní chemoterapie od 10 do 14 dnů po operaci ve srovnání s konvenčním zahájením po 2 týdnech léčby pacientů s rakovinou tlustého střeva.

Podrobný cíl studia:

Primární cíl: Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda časné zahájení adjuvantní chemoterapie zlepšuje 3leté přežití bez onemocnění, celkové přežití a míru recidivy.

Sekundární cíl: Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobé kumulativní komplikace mezi časným a konvenčním zahájením adjuvantní chemoterapie po laparoskopické resekci karcinomu tlustého střeva. Tato studie bude také hodnotit kvalitu života a vedlejší účinky chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapeutický režim: FOLFOX-6, každé 2 týdny, celkem 12 cyklů léčby

  • den 1: Oxaliplatina 85 mg/m2
  • den 1: Leukovorin 200 mg/m2

  • den 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus

    • 2 400 mg/m2 za 46 hodin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Jižní Korea
        • Jun Seok Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidla způsobilosti pro zápis
  • Rektální adenokarcinom, který byl 15 cm nebo více od análního okraje
  • patologicky diagnostikované onemocnění stadia II nebo III
  • pacientů, kteří splňují propouštěcí kritéria do 10 dnů po operaci
  • Pacienti s adekvátní funkcí jater, ledvin a kostní dřeně a ejekční frakcí levé komory 55 % nebo vyšší měřenou echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Nezpůsobilost k účasti na klinické studii na základě úsudku zkoušejících z právního hlediska
  • Minulá historie chemoterapie
  • nádor s obstrukcí nebo perforací
  • nádor se vzdálenými metastázami
  • synchronní nádor
  • relativní nebo absolutní kontraindikace chemoterapie
  • Nedávné MI, CVA, medikace dusičnanů
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění, psychiatrické onemocnění
  • Těžká jaterní dysfunkce (GOT, GPT ≥100 IU/L)
  • Renální dysfunkce (Cr ≥ 2 mg/dl)
  • Současná přítomnost jiných závažných zdravotních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: brzké zahájení
Jedinci, kteří zahajují adjuvantní chemoterapii 10 až 14 dnů po operaci
Lék: načasování zahájení adjuvantní chemoterapie FOLFOX
Chemoterapeutický režim: FOLFOX-6, každé 2 týdny, celkem 12 cyklů léčebný den 1: Oxaliplatin 85 mg/m² den 1: Leukovorin 200 mg/m² den 1: 5-FU 400 mg/m² IV bolus a 2 400 mg/m² po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • včasné zahájení chemoterapie
Aktivní komparátor: konvenční zahájení
Jedinci, kteří zahajují adjuvantní chemoterapii po 14 dnech po operaci
Lék: načasování zahájení adjuvantní chemoterapie FOLFOX
Chemoterapeutický režim: FOLFOX-6, každé 2 týdny, celkem 12 cyklů léčebný den 1: Oxaliplatin 85 mg/m² den 1: Leukovorin 200 mg/m² den 1: 5-FU 400 mg/m² IV bolus a 2 400 mg/m² po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • včasné zahájení chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: až 3 roky po operaci
Analýza přežití bude provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody, pro kterou bude také provedeno srovnání křivky přežití pomocí Log-rank testu.
až 3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krátkodobé kumulativní komplikace související s operací během chemoterapie
Časové okno: do 26 týdnů po operaci
Srovnání pooperačních proměnných zotavení, pooperačních komplikací a mortality
do 26 týdnů po operaci
vedlejší účinky chemoterapie
Časové okno: v období chemoterapie
zkontrolovat Anémie, Leukopenie, Neutropenie, Trombocytopenie, Edém, Horečka, Nespavost, Astenie, Anorexie, Nevolnost, Zvracení, Zácpa, Průjem, Syndrom ruka-noha, Dyspepsie, Kreatinin, AST, ALT, Bilirubin, bolest břicha, krvácení do GI, průjem
v období chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNUHCRC004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit