대장암 보조항암화학요법의 조기개시 (ECTX)
2026년 2월 10일 업데이트: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
3기 대장암에 대한 보조 화학요법의 조기 개시: 다기관 무작위 시험
본 연구는 다음과 같이 최종 연구 종점과 세 가지 세부 목표를 설정한다.
연구의 주요 목적: 이 시험은 대장암 환자 치료를 위해 2주 후에 기존의 시작과 비교하여 수술 후 10일에서 14일까지 조기 보조 화학 요법의 안전성과 이점을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구의 세부 목표:
1차 종점: 이 연구는 보조 화학요법의 조기 시작이 3년 무병 생존, 전체 생존 및 재발률을 향상시키는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
이차 종점: 이 연구는 결장암의 복강경 절제술 후 보조 화학 요법의 초기 및 기존 시작 사이의 단기 누적 합병증을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 화학 요법의 삶의 질과 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법: FOLFOX-6, 2주마다, 총 12주기 치료
- 1일: 옥살리플라틴 85mg/m2
- day1: 류코보린 200mg/m2
1일: 5-FU 400mg/m2 IV 볼루스
- 46시간 동안 2,400mg/m2
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Jun Seok Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 자격 규정
- 항문 가장자리에서 15cm 이상 떨어진 직장 선암종
- 병리학적으로 진단된 II기 또는 III기 질환
- 수술 후 10일 이내 퇴원기준에 부합하는 환자
- 간, 신장, 골수 기능이 적절하고 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 55% 이상인 환자
제외 기준:
- 법적 관점에서 조사자의 판단에 근거한 임상 연구 참여 자격이 없음
- 화학 요법의 과거 역사
- 폐색 또는 천공이 있는 종양
- 원격 전이가 있는 종양
- 동기 종양
- 화학 요법의 상대적 또는 절대적 금기 사항
- 최근 MI, CVA, 질산염 약물
- 중증 심혈관질환, 정신질환
- 중증 간기능 장애(GOT, GPT ≥100IU/L)
- 신장 기능 장애(Cr ≥2mg/dl)
- 다른 심각한 의학적 질병의 동시 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 시작
수술 후 10일에서 14일 사이에 보조 화학 요법을 시작하는 개인
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화학요법 요법: FOLFOX-6, 2주마다, 총 12주기 치료일1: 옥살리플라틴 85mg/m2 치료일1: 류코보린 200mg/m2 치료일1: 5-FU 400mg/m2 정맥 볼루스 및 46시간 동안 2,400mg/m2
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 시작
수술 후 14일 이후에 보조 화학요법을 시작하는 개인
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화학요법 요법: FOLFOX-6, 2주마다, 총 12주기 치료일1: 옥살리플라틴 85mg/m2 치료일1: 류코보린 200mg/m2 치료일1: 5-FU 400mg/m2 정맥 볼루스 및 46시간 동안 2,400mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 수술 후 최대 3년
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생존 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되며 생존 곡선의 비교도 로그 순위 테스트를 사용하여 이루어집니다.
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수술 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 단기 누적 수술 관련 합병증
기간: 수술 후 최대 26주
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수술 후 회복 변수, 수술 후 합병증 및 사망률 비교
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수술 후 최대 26주
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화학 요법의 부작용
기간: 화학 요법 기간 동안
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빈혈, 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 부종, 발열, 불면증, 무력증, 식욕부진, 메스꺼움, 구토, 변비, 설사, 수족증후군, 소화불량, 크레아티닌, AST, ALT, 빌리루빈, 복통, 위장관출혈, 설사
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화학 요법 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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