Раннее начало адъювантной химиотерапии рака толстой кишки (ECTX)
21 декабря 2022 г. обновлено: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Раннее начало адъювантной химиотерапии при раке толстой кишки III стадии: многоцентровое рандомизированное исследование
Это исследование устанавливает окончательную конечную точку исследования и три подробные цели, как показано ниже.
Основная цель исследования: это исследование проводится для оценки безопасности и преимуществ ранней адъювантной химиотерапии с 10 по 14 день после операции по сравнению с обычным началом через 2 недели для лечения пациентов с раком толстой кишки.
Подробная цель исследования:
Первичная конечная точка: это исследование предназначено для оценки того, улучшает ли раннее начало адъювантной химиотерапии 3-летнюю безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и частоту рецидивов.
Вторичная конечная точка: это исследование направлено на сравнение краткосрочных кумулятивных осложнений между ранним и обычным началом адъювантной химиотерапии после лапароскопической резекции рака толстой кишки. Это исследование также оценит качество жизни и побочные эффекты химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема химиотерапии: FOLFOX-6, каждые 2 недели, всего 12 циклов лечения.
- день 1: оксалиплатин 85 мг/м2
- День 1: Лейковорин 200 мг/м2
День 1: 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно
- 2400 мг/м2 в течение 46 часов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Gyu seog Choi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Правило зачисления
- Ректальная аденокарцинома, расположенная на расстоянии 15 см и более от анального края.
- патологически диагностированная II или III стадия заболевания
- пациенты, которые соответствуют критериям выписки в течение 10 дней после операции
- Пациенты с адекватной функцией печени, почек и костного мозга и фракцией выброса левого желудочка 55% или выше, измеренной с помощью эхокардиографии.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в клиническом исследовании на основании суждения следователей с юридической точки зрения
- Прошлая история химиотерапии
- опухоль с обструкцией или перфорацией
- опухоль с отдаленными метастазами
- синхронная опухоль
- относительные или абсолютные противопоказания химиотерапии
- Недавний ИМ, сердечно-сосудистые заболевания, прием нитратов
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания
- Тяжелая печеночная дисфункция (ГОТ, ГПТ ≥100 МЕ/л)
- Почечная дисфункция (Кр ≥2 мг/дл)
- Одновременное наличие других тяжелых медицинских заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: раннее начало
Лица, которые начинают адъювантную химиотерапию через 10–14 дней после операции.
|
Схема химиотерапии: FOLFOX-6, каждые 2 недели, всего 12 циклов лечения день1: оксалиплатин 85 мг/м2 день1: лейковорин 200мг/м2 день1: 5-ФУ 400мг/м2 внутривенно болюсно и 2400мг/м2 в течение 46 часов
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычное начало производства
Лица, которые начинают адъювантную химиотерапию через 14 дней после операции
|
Схема химиотерапии: FOLFOX-6, каждые 2 недели, всего 12 циклов лечения день1: оксалиплатин 85 мг/м2 день1: лейковорин 200мг/м2 день1: 5-ФУ 400мг/м2 внутривенно болюсно и 2400мг/м2 в течение 46 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет после операции
|
Анализ выживаемости будет проводиться с использованием метода Каплана-Мейера, для которого сравнение кривой выживаемости также будет выполнено с использованием критерия логарифмического ранга.
|
до 3 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
краткосрочные кумулятивные хирургические осложнения во время химиотерапии
Временное ограничение: до 26 недель после операции
|
Сравнение показателей послеоперационного восстановления, послеоперационных осложнений и летальности.
|
до 26 недель после операции
|
|
побочные эффекты химиотерапии
Временное ограничение: в период химиотерапии
|
check Анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, отек, лихорадка, бессонница, астения, анорексия, тошнота, рвота, запор, диарея, ладонно-подошвенный синдром, диспепсия, креатинин, АСТ, АЛТ, билирубин, боль в животе, желудочно-кишечное кровотечение, диарея
|
в период химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gyu seog Choi, M.D., Kyunpook National Univercity Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- KNUHCRC004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .