Wczesne rozpoczęcie uzupełniającej chemioterapii raka jelita grubego (ECTX)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital
Wczesne rozpoczęcie chemioterapii adjuwantowej w raku okrężnicy w stadium III: wieloośrodkowe badanie z randomizacją
To badanie określa ostateczny punkt końcowy badania i trzy szczegółowe cele, jak poniżej.
Główny cel badania: To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści wczesnej chemioterapii uzupełniającej od 10 do 14 dni po operacji w porównaniu z konwencjonalnym rozpoczęciem po 2 tygodniach leczenia pacjentów z rakiem okrężnicy.
Szczegółowy cel studiów:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: To badanie ma na celu ocenę, czy wczesne rozpoczęcie chemioterapii adjuwantowej poprawia 3-letnie przeżycie wolne od choroby, całkowite przeżycie i odsetek nawrotów.
Drugorzędowy punkt końcowy: To badanie ma na celu porównanie krótkoterminowych powikłań skumulowanych pomiędzy wczesnym i konwencjonalnym rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej po laparoskopowej resekcji raka okrężnicy. Badanie to oceni również jakość życia i skutki uboczne chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat chemioterapii: FOLFOX-6, co 2 tygodnie, łącznie 12 cykli leczenia
- dzień 1: Oksaliplatyna 85 mg/m2
- dzień 1: Leukoworyna 200 mg/m2
dzień 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus
- 2400 mg/m2 w ciągu 46 godzin
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea Południowa
- Jun Seok Park
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reguła kwalifikowalności wpisu
- Gruczolakorak odbytnicy, który znajdował się 15 cm lub więcej od krawędzi odbytu
- rozpoznana patologicznie choroba II lub III stopnia
- pacjentów, którzy spełniają kryteria wypisu w ciągu 10 dni po operacji
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek i szpiku kostnego oraz frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 55% lub więcej mierzoną za pomocą echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- Brak uprawnień do udziału w badaniu klinicznym na podstawie oceny badaczy z prawnego punktu widzenia
- Przeszła historia chemioterapii
- guz z niedrożnością lub perforacją
- nowotwór z odległymi przerzutami
- guz synchroniczny
- względne lub bezwzględne przeciwwskazania do chemioterapii
- Niedawny MI, CVA, leki azotanowe
- Ciężka choroba układu krążenia, choroba psychiczna
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (GOT, GPT ≥100IU/l)
- Zaburzenia czynności nerek (Cr ≥2mg/dl)
- Jednoczesna obecność innych ciężkich chorób medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesne rozpoczęcie
Osoby, które rozpoczynają chemioterapię adjuwantową od 10 do 14 dni po operacji
|
Schemat chemioterapii: FOLFOX-6, co 2 tygodnie, łącznie 12 cykli dzień leczenia 1: Oksaliplatyna 85mg/m2 dzień 1: Leukoworyna 200mg/m2 dzień 1: 5-FU 400mg/m2 bolus dożylny i 2,400mg/m2 przez 46 godzin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne rozpoczęcie
Osoby, które rozpoczynają chemioterapię uzupełniającą po 14 dniach od operacji
|
Schemat chemioterapii: FOLFOX-6, co 2 tygodnie, łącznie 12 cykli dzień leczenia 1: Oksaliplatyna 85mg/m2 dzień 1: Leukoworyna 200mg/m2 dzień 1: 5-FU 400mg/m2 bolus dożylny i 2,400mg/m2 przez 46 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: do 3 lat po operacji
|
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona przy użyciu metody Kaplana-Meiera, dla której zostanie również wykonane porównanie krzywej przeżycia za pomocą testu Log-rank.
|
do 3 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkoterminowe skumulowane powikłania związane z operacją podczas chemioterapii
Ramy czasowe: do 26 tygodni po operacji
|
Porównanie zmiennych dotyczących rekonwalescencji pooperacyjnej, powikłań pooperacyjnych i śmiertelności
|
do 26 tygodni po operacji
|
|
skutki uboczne chemioterapii
Ramy czasowe: w okresie chemioterapii
|
sprawdź Anemię, leukopenię, neutropenię, małopłytkowość, obrzęk, gorączkę, bezsenność, osłabienie, anoreksję, nudności, wymioty, zaparcia, biegunkę, zespół ręka-stopa, niestrawność, kreatyninę, AST, ALT, bilirubinę, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunkę
|
w okresie chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KNUHCRC004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .