结肠癌辅助化疗的早期开始 (ECTX)
2026年2月10日 更新者：Gyu-Seog Choi、Kyungpook National University Hospital
III 期结肠癌辅助化疗的早期开始：一项多中心随机试验
本研究设定了最终的研究终点和三个详细目标如下。
研究的主要目的：本试验旨在评估与 2 周后常规开始相比，手术后 10 至 14 天早期辅助化疗治疗结肠癌患者的安全性和益处。
详细学习目标：
主要终点：本研究旨在评估早期开始辅助化疗是否能提高 3 年无病生存率、总生存率和复发率。
次要终点：本研究旨在比较腹腔镜结肠癌切除术后早期和常规开始辅助化疗之间的短期累积并发症。 这项研究还将评估生活质量和化疗的副作用。
研究概览
详细说明
化疗方案：FOLFOX-6，每2周一次，共12个周期治疗
- 第 1 天：奥沙利铂 85mg/m2
- 第 1 天：亚叶酸 200mg/m2
第 1 天：5-FU 400mg/m2 静脉推注
- 2,400mg/m2 超过 46 小时
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu、韩国
- Jun Seok Park
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学资格规则
- 距肛缘 15 厘米或以上的直肠腺癌
- 病理诊断为 II 期或 III 期疾病
- 术后10天内符合出院标准的患者
- 具有足够的肝、肾和骨髓功能，并且超声心动图测量的左心室射血分数为 55% 或更高的患者
排除标准：
- 基于研究者从法律角度判断的不符合参与临床研究的资格
- 既往化疗史
- 肿瘤伴梗阻或穿孔
- 远处转移的肿瘤
- 同步肿瘤
- 化疗的相对或绝对禁忌症
- 最近的 MI、CVA、硝酸盐药物
- 严重心血管疾病、精神疾病
- 严重肝功能障碍（GOT、GPT≥100IU/L）
- 肾功能障碍（Cr≥2mg/dl）
- 同时存在其他严重内科疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提早开始
术后 10 至 14 天开始辅助化疗的个体
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化疗方案：FOLFOX-6，每2周一次，共计12个周期 治疗第1天：奥沙利铂 85mg/m2 第1天：亚叶酸钙 200mg/m2 第1天：5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉推注及2,400mg/m2 持续46小时
其他名称：
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有源比较器：常规开始
手术后 14 天后开始辅助化疗的个体
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化疗方案：FOLFOX-6，每2周一次，共计12个周期 治疗第1天：奥沙利铂 85mg/m2 第1天：亚叶酸钙 200mg/m2 第1天：5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉推注及2,400mg/m2 持续46小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间：手术后长达 3 年
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生存分析将使用 Kaplan-Meier 方法进行，生存曲线的比较也将使用对数秩检验进行。
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手术后长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗期间短期累积的手术相关并发症
大体时间：手术后最多 26 周
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术后恢复变量、术后并发症和死亡率的比较
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手术后最多 26 周
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化疗的副作用
大体时间：化疗期间
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检查 贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、水肿、发烧、失眠、乏力、厌食、恶心、呕吐、便秘、腹泻、手足综合征、消化不良、肌酐、AST、ALT、胆红素、腹痛、胃肠道出血、腹泻
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化疗期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jun Seok Park, M.D.Ph.D、Kyunpook National Univercity Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月13日
初级完成 (实际的)
2024年6月19日
研究完成 (估计的)
2026年12月28日
研究注册日期
首次提交
2011年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月26日
首次发布 (估计的)
2011年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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