Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oppstart av adjuvant kjemoterapi for tykktarmskreft (ECTX)

21. desember 2022 oppdatert av: Gyu-Seog Choi, Kyungpook National University Hospital

Tidlig oppstart av adjuvant kjemoterapi for stadium III tykktarmskreft: en randomisert multisenterforsøk

Denne studien setter opp det endelige studiesluttpunktet og tre detaljerte mål som følger.

Hovedmålet med studien: Denne studien er gjort for å vurdere sikkerheten og nytten av tidlig adjuvant kjemoterapi fra 10 til 14 dager etter operasjonen sammenlignet med konvensjonell oppstart etter 2 uker for behandling av pasienter med tykktarmskreft.

Detaljert mål for studiet:

Det primære endepunktet: Denne studien er designet for å vurdere om tidlig oppstart av adjuvant kjemoterapi forbedrer 3-års sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og residivrate.

Det sekundære endepunktet: Denne studien tar sikte på å sammenligne kortsiktige kumulative komplikasjoner mellom tidlig og konvensjonell oppstart av adjuvant kjemoterapi etter laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft. Denne studien vil også vurdere livskvalitet og bivirkninger av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapiregime: FOLFOX-6, annenhver uke, totalt 12 sykluser behandling

  • dag 1: Oksaliplatin 85mg/m2
  • dag 1: Leucovorin 200mg/m2

  • dag 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus

    • 2400mg/m2 over 46 timer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Gyu seog Choi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifikasjonsregel for påmelding
  • Rektal adenokarsinom som var 15 cm eller mer fra analkanten
  • patologisk diagnostisert stadium II eller III sykdom
  • pasienter som oppfyller utskrivningskriteriene innen 10 dager etter operasjonen
  • Pasienter med adekvat lever-, nyre- og benmargfunksjon, og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 55 % eller høyere målt ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • En utelukkelse til å delta i den kliniske studien basert på vurdering fra etterforskere fra et juridisk perspektiv
  • En tidligere historie med kjemoterapi
  • svulst med obstruksjon eller perforering
  • svulst med fjernmetastaser
  • synkron svulst
  • relative eller absolutte kontraindikasjoner for kjemoterapi
  • Nylig MI, CVA, nitratmedisin
  • Alvorlig hjerte- og karsykdom, psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig leverdysfunksjon (GOT, GPT ≥100IU/L)
  • Nyresvikt (Cr ≥2mg/dl)
  • Samtidig tilstedeværelse av andre alvorlige medisinske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig oppstart
Personer som starter adjuvant kjemoterapi fra 10 til 14 dager etter operasjonen
Fremgangsmåte: tidspunkt for å starte den adjuvante kjemoterapien
Kjemoterapiregime: FOLFOX-6, annenhver uke, totalt 12 sykluser behandling dag1: Oksaliplatin 85mg/m2 dag1: Leucovorin 200mg/m2 dag1: 5-FU 400mg/m2 IV bolus og 2400mg/m2 over 46 timer
Andre navn:
  • tidlig oppstart av kjemoterapi
Aktiv komparator: konvensjonell oppstart
Personer som starter adjuvant kjemoterapi etter 14 dager etter operasjonen
Fremgangsmåte: tidspunkt for å starte den adjuvante kjemoterapien
Kjemoterapiregime: FOLFOX-6, annenhver uke, totalt 12 sykluser behandling dag1: Oksaliplatin 85mg/m2 dag1: Leucovorin 200mg/m2 dag1: 5-FU 400mg/m2 IV bolus og 2400mg/m2 over 46 timer
Andre navn:
  • tidlig oppstart av kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: inntil 3 år etter operasjon
Det vil bli utført en overlevelsesanalyse ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, hvor det også vil foretas en sammenligning av overlevelseskurven ved hjelp av en Log-rank test.
inntil 3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortsiktige kumulative kirurgirelaterte komplikasjoner under kjemoterapi
Tidsramme: opptil 26 uker etter operasjonen
En sammenligning av de postoperative utvinningsvariablene, de postoperative komplikasjonene og dødeligheten
opptil 26 uker etter operasjonen
bivirkninger av kjemoterapi
Tidsramme: under cellegiftperioden
sjekk anemi, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, ødem, feber, søvnløshet, asteni, anoreksi, kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré, håndfotsyndrom, dyspepsi, kreatinin, AST, ALT, bilirubin, magesmerter, diar GI-blødninger
under cellegiftperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Gyu seog Choi, M.D., Kyunpook National Univercity Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNUHCRC004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere