Tidig inledning av adjuvant kemoterapi för tjocktarmscancer (ECTX)
Tidig början av adjuvant kemoterapi för steg III tjocktarmscancer: en randomiserad multicenterstudie
Denna studie ställer upp den slutliga studiens slutpunkt och tre detaljerade mål enligt följande.
Studiens huvudmål: Denna studie görs för att bedöma säkerheten och nyttan av tidig adjuvant kemoterapi från 10 till 14 dagar efter operationen jämfört med konventionell påbörjad efter 2 veckor för behandling av patienter med tjocktarmscancer.
Detaljerat mål för studien:
Det primära effektmåttet: Denna studie är utformad för att bedöma om tidig inledning av adjuvant kemoterapi förbättrar den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden, total överlevnad och recidivfrekvens.
Den sekundära effektmåttet: Denna studie syftar till att jämföra kortsiktiga kumulativa komplikationer mellan tidig och konventionell inledning av adjuvant kemoterapi efter laparoskopisk resektion av tjocktarmscancer. Denna studie kommer också att bedöma livskvalitet och biverkningar av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapiregim: FOLFOX-6, varannan vecka, totalt 12 cykler behandling
- dag 1: Oxaliplatin 85mg/m2
- dag 1: Leucovorin 200mg/m2
dag 1: 5-FU 400 mg/m2 IV bolus
- 2 400 mg/m2 under 46 timmar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Sydkorea
- Jun Seok Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighetsregel för inskrivning
- Rektal adenokarcinom som var 15 cm eller mer från analkanten
- patologiskt diagnostiserad sjukdom i stadium II eller III
- patienter som uppfyller utskrivningskriterierna inom 10 dagar efter operationen
- Patienter med adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion och en vänsterkammars ejektionsfraktion på 55 % eller högre mätt med ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- En olämplighet att delta i den kliniska studien baserad på utredarnas bedömning ur ett juridiskt perspektiv
- En tidigare historia av kemoterapi
- tumör med obstruktion eller perforering
- tumör med avlägsna metastaser
- synkron tumör
- relativa eller absoluta kontraindikationer för kemoterapi
- Senaste MI, CVA, nitratmedicin
- Svår hjärt-kärlsjukdom, psykiatrisk sjukdom
- Allvarlig leverdysfunktion (GOT, GPT ≥100IU/L)
- Renal dysfunktion (Cr ≥2mg/dl)
- Samtidig förekomst av andra allvarliga medicinska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tidig start
Individer som påbörjar den adjuvanta kemoterapin från 10 till 14 dagar efter operationen
|
Kemoterapiregim: FOLFOX-6, varannan vecka, totalt 12 cykler behandlingsdag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 dag 1: Leucovorin 200mg/m2 dag 1: 5-FU 400mg/m2 IV bolus och 2 400mg/m2 över 46 timmar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: konventionell start
Individer som påbörjar den adjuvanta kemoterapin efter 14 dagar efter operationen
|
Kemoterapiregim: FOLFOX-6, varannan vecka, totalt 12 cykler behandlingsdag 1: Oxaliplatin 85mg/m2 dag 1: Leucovorin 200mg/m2 dag 1: 5-FU 400mg/m2 IV bolus och 2 400mg/m2 över 46 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år efter operationen
|
En överlevnadsanalys kommer att utföras med Kaplan-Meier-metoden, för vilken en jämförelse av överlevnadskurvan också kommer att göras med ett Log-rank-test.
|
upp till 3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortvariga kumulativa operationsrelaterade komplikationer under kemoterapi
Tidsram: upp till 26 veckor efter operationen
|
En jämförelse av de postoperativa återhämtningsvariablerna, de postoperativa komplikationerna och mortalitet
|
upp till 26 veckor efter operationen
|
|
biverkningar av kemoterapi
Tidsram: under kemoterapiperioden
|
kolla anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, ödem, feber, sömnlöshet, asteni, anorexi, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, handfotssyndrom, dyspepsi, kreatinin, AST, ALT, bilirubin, buksmärtor, diarréblödning
|
under kemoterapiperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jun Seok Park, M.D.Ph.D, Kyunpook National Univercity Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KNUHCRC004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .