Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena [18F]MPPF jako znacznika mózgu receptora serotoninowego 5HT1a (MPPF)

2 czerwca 2014 zaktualizowane przez: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Faza I oceny [18F]MPPF jako znacznika mózgowego receptora serotoninowego 5HT1a u osób z chorobą Parkinsona i osób zdrowych

Podstawowym celem tego badania jest ocena obrazowania PET [18F]MPPF jako narzędzia do oceny aktywności receptora serotoniny 5HT1a w mózgu uczestników badania z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40 osób z chorobą Parkinsona i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej zostanie zrekrutowanych do udziału w 2 projektach w tym badaniu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani pisemnej świadomej zgodzie i ocenie przesiewowej, w tym wyjściowym klinicznym testom laboratoryjnym, podstawowej ocenie fizycznej i neurologicznej oraz podstawowym ocenom funkcji poznawczych.

Pacjenci w Projekcie 1 (20 pacjentów z PD i 20 pacjentów z HC) zostaną poproszeni o poddanie się pojedynczemu wstrzyknięciu bolusa [18F]MPPF, a następnie seryjnym skanom obrazowym pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i pobraniu krwi w celu pomiaru [18F]MPPF w osoczu ( zarówno związane, jak i wolne) przez okres do 2 godzin. Analizy obrazowania będą przeprowadzane przez specjalistę od przetwarzania obrazu, który pozostanie zamaskowany procedurami stosowanymi przy każdym akwizycji obrazu. Podstawową miarą wyników obrazowania będą objętości regionalnej dystrybucji w mózgu wyrażone jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, [18F]MPPF. Czas do szczytowego wychwytu i amplituda szczytowego wychwytu zostaną ocenione dla wszystkich regionów mózgu, a wyniki dla pacjentów z PD zostaną porównane z podmiotami z HC.

Pacjenci biorący udział w Projekcie 2 (20 pacjentów z PD poddawanych dopaminergicznej terapii zastępczej) również przejdą drugą sesję obrazowania [18F]MPPF i PET, identyczną, z wyjątkiem tego, że leki przeciw PD zostaną wstrzymane na około 8 godzin przed sesją obrazowania. Druga sesja odbędzie się później niż 7 dni, ale nie dłużej niż 3 miesiące od pierwszej sesji obrazowania. Początkowe ilościowe wyniki leczenia dla każdego obszaru mózgu zostaną porównane z wynikami z drugiej sesji obrazowania z lekiem wyłączonym, aby określić wpływ leczenia dopaminergicznego na aktywność 5HT1A.

Podstawową miarą wyników obrazowania będą objętości regionalnej dystrybucji w mózgu wyrażone jako stosunek tkanki mózgowej do osocza radioligandu, [18F]MPPF. Czas do szczytowego wychwytu i amplituda szczytowego wychwytu zostaną ocenione dla wszystkich regionów mózgu, a wyniki dla pacjentów z PD zostaną porównane z podmiotami z HC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przedmioty PD

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma 30 lat lub więcej.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy mają diagnozę PD (w oparciu o kryteria UK Brain Bank).
  • Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra 1 - 4.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F] CFPyPB.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Dowody na udar mózgu lub zmiany chorobowe w klinicznie istotnym obszarze, które mogą wpływać na wyniki obrazowania
  • Osobnik leczony lekiem, o którym wiadomo, że zakłóca wiązanie [18F]MPPF in vivo (np. pindolol)
  • Osoby z ekspozycją na promieniowanie powyżej dopuszczalnych poziomów, tj. historia narażenia na jakiekolwiek promieniowanie >15 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Zdrowe osoby kontrolne

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat.
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Negatywna historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych oparta na ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie.
  • W przypadku kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]MPPF.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Dowody na udar mózgu lub zmiany chorobowe w klinicznie istotnym obszarze, które mogą wpływać na wyniki obrazowania
  • Osobnik leczony lekiem, o którym wiadomo, że zakłóca wiązanie [18F]MPPF in vivo (np. pindolol)
  • Osoby z ekspozycją na promieniowanie powyżej dopuszczalnych poziomów, tj. historia narażenia na jakiekolwiek promieniowanie >15 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oceń obrazowanie [18F]MPPF i PET
Aby ocenić obrazowanie [18F]MPPF i PET
Lek: [18F] MPPF
Osobnikom zostanie podana dawka dożylnego bolusa [18F]MPPF, której docelowe stężenie wynosi 5,0 mCi i nie przekracza 5,5 mCi (nie >10% limitu 5,0 mCi) i nie przekracza 5 µg MPPF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dynamicznego wychwytu i wypłukiwania [18F]MPPF w mózgu za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena dynamicznego wychwytu i wypłukiwania [18F]MPPF w mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób z chorobą Parkinsona i podobnie podeszłym zdrowym osobnikiem z grupy kontrolnej jako potencjalnego biomarkera obrazowania receptora serotoniny (5HT1A) w mózgu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu dopaminergicznej terapii zastępczej na aktywność 5HT1A u osób z ChP
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wpływu dopaminergicznej terapii zastępczej na aktywność 5HT1A u osób z ChP
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPPF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F] MPPF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj