Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av [18F]MPPF som hjärnspårare av serotoninreceptorn 5HT1a (MPPF)

2 juni 2014 uppdaterad av: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Fas I utvärdering av [18F]MPPF som hjärnspårare av serotoninreceptor 5HT1a hos patienter med Parkinsons sjukdom och friska försökspersoner

Det underliggande målet med denna studie är att bedöma [18F]MPPF PET-avbildning som ett verktyg för att utvärdera aktiviteten av serotonin 5HT1a-receptorn i hjärnan hos forskningsdeltagare i Parkinsons sjukdom (PD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 40 försökspersoner med Parkinsons sjukdom och 20 friska kontrollpersoner kommer att rekryteras för att delta i de 2 projekten i denna studie. Alla försökspersoner kommer att genomgå skriftligt informerat samtycke och en screeningutvärdering inklusive kliniska laboratorietester, en fysisk och neurologisk baslinjeutvärdering och kognitiva baslinjeutvärderingar.

Försökspersoner i projekt 1 (20 PD- och 20 HC-personer) kommer att bli ombedda att genomgå en enstaka bolusinjektion av [18F]MPPF följt av seriella Positron Emission Tomography (PET) avbildningsskanningar och blodprovstagning för mätning av [18F]MPPF i plasma ( både proteinbundet och fritt) under en period på upp till 2 timmar. Avbildningsanalyserna kommer att utföras av en bildbehandlingsspecialist som kommer att förbli maskerad till procedurerna som används vid varje avbildningsförvärv. Det primära utfallsmåttet för avbildning kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett förhållande mellan hjärnvävnad och plasma av radioliganden, [18F]MPPF. Tiden till toppupptaget och amplituden för toppupptaget kommer att utvärderas för alla hjärnregioner och resultaten för PD-personerna kommer att jämföras med HC-personerna.

Försökspersoner som deltar i projekt 2 (20 PD-personer på dopaminerg ersättningsterapi) kommer också att genomgå en andra [18F]MPPF- och PET-bildbehandlingssession, identisk förutom att PD-mediciner kommer att hållas inne i cirka 8 timmar före bildbehandlingssessionen. Den andra sessionen kommer att ske mer än 7 dagar, men inte mer än 3 månader, från den första bildbehandlingssessionen. Initiala kvantitativa utfall för "på" medicinering för varje hjärnregion kommer att jämföras med resultaten från den andra "off" medicineringssessionen för att bestämma effekten av dopaminerg behandling på 5HT1A-aktivitet.

Det primära utfallsmåttet för avbildning kommer att vara hjärnans regionala distributionsvolymer uttryckta som ett förhållande mellan hjärnvävnad och plasma av radioliganden, [18F]MPPF. Tiden till toppupptaget och amplituden för toppupptaget kommer att utvärderas för alla hjärnregioner och resultaten för PD-personerna kommer att jämföras med HC-personerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

PD-ämnen

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 30 år eller äldre.
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Deltagarna har diagnosen PD (baserat på UK Brain Bank Criteria).
  • Modifierad Hoehn och Yahr steg 1 - 4.
  • För kvinnor, icke-fertil barn eller ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F] CFPyPB-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet har ett kliniskt signifikant laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
  • Bevis på en stroke eller massalesion i ett kliniskt relevant område som kan störa mätningen av avbildningsresultatet
  • Patient som behandlats med medicin som är känd för att störa [18F]MPPF-bindning in vivo (t.ex. pindolol)
  • Försökspersoner med strålningsexponering över acceptabla nivåer, dvs. en historia av exponering för någon strålning >15 mSv under de senaste 12 månaderna.

Friska kontrollämnen

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är 18 år eller äldre.
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom baserad på utvärdering av en forskningsläkare.
  • För kvinnor, icke-barn, ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]MPPF-injektion.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Patienten har bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
  • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Bevis på en stroke eller massalesion i ett kliniskt relevant område som kan störa mätningen av avbildningsresultatet
  • Patient som behandlats med medicin som är känd för att störa [18F]MPPF-bindning in vivo (t.ex. pindolol)
  • Försökspersoner med strålningsexponering över acceptabla nivåer, dvs. en historia av exponering för någon strålning >15 mSv under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedöm [18F]MPPF och PET-avbildning
För att bedöma [18F]MPPF och PET-avbildning
Läkemedel: [18F]MPPF
Försökspersoner kommer att doseras genom intravenös bolusinjektion av [18F]MPPF med målet att vara 5,0 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av gränsen på 5,0 mCi) och inte överstiga 5 µg MPPF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av [18F]MPPF i hjärnan med hjälp av positronemissionstomografi (PET) avbildning
Tidsram: 2 år
För att bedöma det dynamiska upptaget och utspolningen av [18F]MPPF i hjärnan med hjälp av positronemissionstomografi (PET) i Parkinsons sjukdom och på liknande sätt åldrade friska kontrollpersoner som en potentiell avbildningsbiomarkör för serotonin (5HT1A)-receptorn i hjärnan.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma effekten av dopaminerg substitutionsterapi på 5HT1A-aktivitet hos PD-personer
Tidsram: 2 år
För att bedöma effekten av dopaminerg substitutionsterapi på 5HT1A-aktivitet hos PD-personer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPPF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera