Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]MPPF som hjernesporing af serotoninreceptor 5HT1a (MPPF)

2. juni 2014 opdateret af: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Fase I evaluering af [18F]MPPF som hjernesporing af serotoninreceptor 5HT1a hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og raske forsøgspersoner

Det underliggende mål for denne undersøgelse er at vurdere [18F]MPPF PET-billeddannelse som et værktøj til at evaluere aktiviteten af ​​serotonin 5HT1a-receptoren i hjernen hos forskningsdeltagere i Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 40 forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og 20 raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret til at deltage i de 2 projekter i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil gennemgå skriftligt informeret samtykke og en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer.

Forsøgspersoner i projekt 1 (20 PD og 20 HC forsøgspersoner) vil blive bedt om at gennemgå en enkelt bolusinjektion af [18F]MPPF efterfulgt af serielle Positron Emission Tomography (PET) billedscanninger og blodprøvetagning til måling af [18F]MPPF i plasma ( både proteinbundet og frit) over en periode på op til 2 timer. Billedanalyserne vil blive udført af en billedbehandlingsspecialist, som forbliver maskeret i forhold til de procedurer, der anvendes ved hver billedoptagelse. Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, [18F]MPPF. Tid til peak-optagelsen og amplitude af peak-optagelsen vil blive evalueret for alle hjerneregioner, og resultaterne for PD-personerne vil blive sammenlignet med HC-personerne.

Forsøgspersoner, der deltager i projekt 2 (20 PD-personer i dopaminerg erstatningsterapi) vil også gennemgå en anden [18F]MPPF- og PET-billedbehandlingssession, identisk bortset fra at PD-medicin vil blive tilbageholdt i ca. 8 timer før billeddiagnostiksessionen. Den anden session vil finde sted mere end 7 dage, men ikke mere end 3 måneder, fra den første billedbehandlingssession. Indledende 'på' medicin kvantitative resultater for hver hjerneregion vil blive sammenlignet med resultaterne fra den anden 'off' medicin billeddiagnostik session for at bestemme indflydelsen af ​​dopaminerg behandling på 5HT1A aktivitet.

Det primære billeddiagnostiske resultatmål vil være hjernens regionale distributionsvolumener udtrykt som et hjernevæv til plasma-forhold af radioliganden, [18F]MPPF. Tid til peak-optagelsen og amplitude af peak-optagelsen vil blive evalueret for alle hjerneregioner, og resultaterne for PD-personerne vil blive sammenlignet med HC-personerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PD emner

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 30 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagerne har en diagnose PD (baseret på UK Brain Bank Criteria).
  • Ændret Hoehn og Yahr trin 1 - 4.
  • For kvinder, ikke-fertil eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F] CFPyPB-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Bevis på et slagtilfælde eller en masselæsion i et klinisk relevant område, der kan interferere med det billeddiagnostiske resultatmål
  • Forsøgsperson behandlet med medicin, der vides at interferere med [18F]MPPF-binding in vivo (f.eks. pindolol)
  • Personer med strålingseksponering over acceptable niveauer, dvs. en historie med eksponering for enhver stråling >15 mSv i løbet af de seneste 12 måneder.

Sunde kontrolemner

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er 18 år eller ældre.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom baseret på evaluering af en forskningslæge.
  • For kvinder, der ikke er fødedygtige, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]MPPF-injektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Bevis på et slagtilfælde eller en masselæsion i et klinisk relevant område, der kan interferere med det billeddiagnostiske resultatmål
  • Forsøgsperson behandlet med medicin, der vides at interferere med [18F]MPPF-binding in vivo (f.eks. pindolol)
  • Personer med strålingseksponering over acceptable niveauer, dvs. en historie med eksponering for enhver stråling >15 mSv i løbet af de seneste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder [18F]MPPF- og PET-billeddannelse
At vurdere [18F]MPPF- og PET-billeddannelse
Medicin: [18F]MPPF
Forsøgspersoner vil blive doseret ved intravenøs bolusinjektion af [18F]MPPF målrettet til at være 5,0 mCi og ikke overskride 5,5 mCi (ikke >10 % af 5,0 mCi-grænsen) og ikke overstige 5 µg MPPF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [18F]MPPF i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) billeddannelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere den dynamiske optagelse og udvaskning af [18F]MPPF i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) i Parkinsons sygdom og tilsvarende ældrede raske kontrolpersoner som en potentiel billeddannende biomarkør for serotonin (5HT1A) receptoren i hjernen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere indflydelsen af ​​dopaminerg erstatningsterapi på 5HT1A-aktivitet hos PD-personer
Tidsramme: 2 år
At vurdere indflydelsen af ​​dopaminerg erstatningsterapi på 5HT1A-aktivitet hos PD-personer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPPF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F]MPPF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner