Evaluering av [18F]MPPF som hjernesporing av serotoninreseptor 5HT1a (MPPF)
Fase I-evaluering av [18F]MPPF som hjernesporing av serotoninreseptor 5HT1a hos personer med Parkinsons sykdom og friske personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 40 personer med Parkinsons sykdom og 20 friske kontrollpersoner vil bli rekruttert til å delta i de 2 prosjektene i denne studien. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå skriftlig informert samtykke og en screeningsevaluering, inkludert baseline klinisk laboratorietesting, en baseline fysisk og nevrologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer.
Forsøkspersoner i prosjekt 1 (20 PD og 20 HC-personer) vil bli bedt om å gjennomgå en enkelt bolusinjeksjon av [18F]MPPF etterfulgt av serielle Positron Emission Tomography (PET) bildeskanninger og blodprøvetaking for måling av [18F]MPPF i plasma ( både proteinbundet og fri) over en periode på opptil 2 timer. Bildeanalysene vil bli utført av en bildebehandlingsspesialist som vil forbli maskert til prosedyrene som brukes ved hver bildebehandling. Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, [18F]MPPF. Tid til toppopptak og amplitude av toppopptak vil bli evaluert for alle hjerneregioner og resultatene for PD-personene vil bli sammenlignet med HC-personene.
Forsøkspersoner som deltar i prosjekt 2 (20 PD-personer på dopaminerg erstatningsterapi) vil også gjennomgå en andre [18F]MPPF- og PET-bildeøkt, identisk bortsett fra at PD-medisiner vil holdes tilbake i ca. 8 timer før avbildningsøkten. Den andre økten vil finne sted mer enn 7 dager, men ikke mer enn 3 måneder, fra den første avbildningsøkten. Innledende "på" medisinering kvantitative utfall for hver hjerneregion vil bli sammenlignet med resultatene fra den andre "off" medikamentavbildningsøkten for å bestemme påvirkningen av dopaminerg behandling på 5HT1A aktivitet.
Det primære avbildningsresultatmålet vil være hjernens regionale distribusjonsvolumer uttrykt som et hjernevev til plasma-forholdet til radioliganden, [18F]MPPF. Tid til toppopptak og amplitude av toppopptak vil bli evaluert for alle hjerneregioner og resultatene for PD-personene vil bli sammenlignet med HC-personene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
PD-fag
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 30 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Deltakerne har diagnosen PD (basert på UK Brain Bank Criteria).
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn på 1 - 4.
- For kvinner, ikke-fertil potensial eller en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F] CFPyPB-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en klinisk signifikant laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
- Bevis på hjerneslag eller masselesjon i et klinisk relevant område som kan forstyrre måleresultatet for avbildning
- Person behandlet med medisiner kjent for å forstyrre [18F]MPPF-binding in vivo (f.eks. pindolol)
- Personer med strålingseksponering over akseptable nivåer, dvs. en historie med eksponering for stråling >15 mSv i løpet av de siste 12 månedene.
Friske kontrollemner
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom basert på evaluering av en forskningslege.
- For kvinner, ikke-barna, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]MPPF-injeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Personen har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
- Bevis på hjerneslag eller masselesjon i et klinisk relevant område som kan forstyrre måleresultatet for avbildning
- Person behandlet med medisiner kjent for å forstyrre [18F]MPPF-binding in vivo (f.eks. pindolol)
- Personer med strålingseksponering over akseptable nivåer, dvs. en historie med eksponering for stråling >15 mSv i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurder [18F]MPPF og PET-avbildning
For å vurdere [18F]MPPF og PET-avbildning
|
Pasienter vil bli dosert ved intravenøs bolusinjeksjon av [18F]MPPF målrettet til å være 5,0 mCi, og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5,0 mCi-grensen) og ikke overstige 5 µg MPPF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [18F]MPPF i hjernen ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) avbildning
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere det dynamiske opptaket og utvaskingen av [18F]MPPF i hjernen ved hjelp av positronemisjonstomografi (PET) i Parkinsons sykdom og tilsvarende eldre friske kontrollpersoner som en potensiell bildedannende biomarkør for serotonin (5HT1A) reseptoren i hjernen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere påvirkningen av dopaminerg erstatningsterapi på 5HT1A-aktivitet hos PD-personer
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere påvirkningen av dopaminerg erstatningsterapi på 5HT1A-aktivitet hos PD-personer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPPF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .