A [18F]MPPF értékelése az 5HT1a szerotoninreceptor agynyomkövetőjeként (MPPF)
A [18F]MPPF mint az 5HT1a szerotoninreceptor agynyomkövetőjének I. fázisú értékelése Parkinson-kórban szenvedő és egészséges alanyokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 40 Parkinson-kórban szenvedő és 20 egészséges kontrollalany vesz részt a tanulmány 2 projektjében. Minden alany írásos beleegyezésen és szűrési értékelésen esik át, amely magában foglalja az alapvonal klinikai laboratóriumi vizsgálatát, a kiindulási fizikai és neurológiai értékelést és a kiindulási kognitív értékeléseket.
Az 1. projektben részt vevő alanyokat (20 PD és 20 HC alany) arra kérik, hogy adjanak át egyetlen [18F]MPPF bolus injekciót, majd sorozatos pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotást és vérmintát vegyenek a plazmában lévő [18F]MPPF mérésére ( fehérjéhez kötött és szabad is) legfeljebb 2 órán keresztül. A képalkotó elemzéseket képfeldolgozó szakember végzi, aki maszkban marad az egyes képalkotásoknál alkalmazott eljárások előtt. Az elsődleges képalkotó eredmény mértéke az agy regionális eloszlási térfogata, amelyet a radioligand [18F]MPPF agyszövet és plazma arányaként fejeznek ki. A csúcsfelvételig eltelt időt és a csúcsfelvétel amplitúdóját minden agyi régióban értékeljük, és a PD alanyok eredményeit összehasonlítjuk a HC alanyokkal.
A 2. projektben részt vevő alanyok (20 PD alany dopaminerg helyettesítő terápiában) szintén átesnek egy második [18F]MPPF és PET képalkotó ülésen, azzal a különbséggel, hogy a PD-gyógyszereket a képalkotó ülés előtt körülbelül 8 órával visszatartják. A második vizsgálat több mint 7 nappal, de legfeljebb 3 hónap múlva következik be az első képalkotó munkamenettől számítva. Az egyes agyi régiók kezdeti „be” gyógyszeres kezelésének kvantitatív eredményeit összehasonlítják a második „kikapcsolt” gyógyszeres képalkotó munkamenet eredményeivel, hogy meghatározzák a dopaminerg kezelés hatását az 5HT1A aktivitásra.
Az elsődleges képalkotó eredmény mértéke az agy regionális eloszlási térfogata, amelyet a radioligand [18F]MPPF agyszövet és plazma arányaként fejeznek ki. A csúcsfelvételig eltelt időt és a csúcsfelvétel amplitúdóját minden agyi régióban értékeljük, és a PD alanyok eredményeit összehasonlítjuk a HC alanyokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
PD alanyok
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 30 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- A résztvevők PD diagnózissal rendelkeznek (az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján).
- Módosított Hoehn és Yahr szakasz 1-4.
- Nőknél nem fogamzóképes korú, vagy negatív vizelet vagy vér terhességi tesztje a [18F] CFPyPB injekció beadásának napján.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.
- Klinikailag releváns területen stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka, amely megzavarhatja a képalkotó eredmény mérését
- Az alany olyan gyógyszerrel kezelt, amelyről ismert, hogy in vivo zavarja a [18F]MPPF kötődését (pl. pindolol)
- Azok az alanyok, akiknek sugárterhelése meghaladta az elfogadható szintet, azaz az elmúlt 12 hónapban 15 mSv-nél nagyobb sugárzásnak volt kitéve.
Egészséges kontroll alanyok
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 18 éves vagy idősebb.
- Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegség negatív anamnézise a kutatóorvos értékelése alapján.
- A nem fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy vér terhességi teszt a [18F]MPPF injekció beadásának napján.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van.
- Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenességre vagy betegségre utaló jelei vannak.
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Klinikailag releváns területen stroke vagy tömeges elváltozás bizonyítéka, amely megzavarhatja a képalkotó eredmény mérését
- Az alany olyan gyógyszerrel kezelt, amelyről ismert, hogy in vivo zavarja a [18F]MPPF kötődését (pl. pindolol)
- Azok az alanyok, akiknek sugárterhelése meghaladta az elfogadható szintet, azaz az elmúlt 12 hónapban 15 mSv-nél nagyobb sugárzásnak volt kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékelje a [18F]MPPF és PET képalkotást
A [18F]MPPF és PET képalkotás értékeléséhez
|
Az alanyok intravénás bolus injekcióban kapnak [18F]MPPF-et, amelynek célértéke 5,0 mCi, és nem haladhatja meg az 5,5 mCi-t (nem haladhatja meg az 5,0 mCi határ 10%-át), és nem haladhatja meg az 5 µg MPPF-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]MPPF dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése az agyban pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás segítségével
Időkeret: 2 év
|
A [18F]MPPF dinamikus felvételének és kiürülésének felmérése az agyban pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével Parkinson-kórban és hasonló korú egészséges kontroll egyénekben, mint az agyban található szerotonin (5HT1A) receptor lehetséges képalkotó biomarkereként.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dopaminerg helyettesítő terápia hatásának felmérése az 5HT1A aktivitásra PD alanyokban
Időkeret: 2 év
|
A dopaminerg helyettesítő terápia hatásának felmérése az 5HT1A aktivitásra PD alanyokban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPPF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .