세로토닌 수용체 5HT1a의 뇌 추적자로서 [18F]MPPF의 평가 (MPPF)
파킨슨병 환자 및 건강한 피험자에서 세로토닌 수용체 5HT1a의 뇌 추적자로서 [18F]MPPF의 1상 평가
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자 약 40명과 건강한 대조군 20명이 이 연구의 2개 프로젝트에 참여하도록 모집됩니다. 모든 피험자는 기본 임상 실험실 테스트, 기본 신체 및 신경학적 평가 및 기본 인지 평가를 포함하는 사전 서면 동의 및 선별 평가를 받게 됩니다.
프로젝트 1의 피험자(PD 피험자 20명과 HC 피험자 20명)는 [18F]MPPF의 단일 볼루스 주사를 받은 후 일련의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 스캔 및 혈장 내 [18F]MPPF 측정을 위한 혈액 샘플링을 받아야 합니다. 단백질 결합 및 유리 모두) 최대 2시간 동안. 이미징 분석은 각 이미징 획득에 사용되는 절차에 가려진 이미지 처리 전문가가 수행합니다. 1차 이미징 결과 측정은 방사성 리간드, [18F]MPPF의 혈장 비율에 대한 뇌 조직으로 표현되는 뇌 지역 분포 부피가 될 것입니다. 피크 흡수까지의 시간 및 피크 흡수의 진폭은 모든 뇌 영역에 대해 평가될 것이고 PD 대상에 대한 결과는 HC 대상과 비교될 것이다.
프로젝트 2에 참여하는 피험자(도파민성 대체 요법을 받는 20명의 PD 피험자)는 두 번째 [18F]MPPF 및 PET 이미징 세션을 거치게 되며, PD 약물이 이미징 세션 전 약 8시간 동안 보류된다는 점을 제외하면 동일합니다. 두 번째 세션은 첫 번째 촬영 세션으로부터 7일 이상 3개월 이내에 발생합니다. 5HT1A 활성에 대한 도파민성 치료의 영향을 결정하기 위해 각 뇌 영역에 대한 초기 '온' 약물 양적 결과는 두 번째 '오프' 약물 이미징 세션의 결과와 비교됩니다.
1차 이미징 결과 측정은 방사성 리간드, [18F]MPPF의 혈장 비율에 대한 뇌 조직으로 표현되는 뇌 지역 분포 부피가 될 것입니다. 피크 흡수까지의 시간 및 피크 흡수의 진폭은 모든 뇌 영역에 대해 평가될 것이고 PD 대상에 대한 결과는 HC 대상과 비교될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
PD 과목
포함 기준:
- 참가자는 30세 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 참가자는 PD 진단을 받습니다(영국 뇌은행 기준).
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1 - 4.
- 여성의 경우, [18F] CFPyPB 주사 당일에 비임신 가능성 또는 음성 소변 또는 혈액 임신 검사.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 중요한 실험실 가치 및/또는 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
- 이미징 결과 측정을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 영역의 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 생체 내 [18F]MPPF 결합을 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 핀돌롤)
- 허용 가능한 수준 이상의 방사선 노출이 있는 피험자, 즉 지난 12개월 동안 >15mSv의 방사선에 노출된 이력.
건강한 대조군
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 받습니다.
- 연구 의사의 평가에 근거한 신경학적 또는 정신 질환의 음성 병력.
- 여성의 경우, 가임 여성은 [18F]MPPF 주입 당일 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성으로 나올 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치 및/또는 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 또는 정신과적 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 위장관, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐, 또는 기타 장애 또는 질병의 증거가 있습니다.
- 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
- 이미징 결과 측정을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 영역의 뇌졸중 또는 종괴 병변의 증거
- 생체 내 [18F]MPPF 결합을 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 핀돌롤)
- 허용 가능한 수준 이상의 방사선 노출이 있는 피험자, 즉 지난 12개월 동안 >15mSv의 방사선에 노출된 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [18F]MPPF 및 PET 이미징 평가
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피험자는 5.0 mCi를 목표로 하고 5.5 mCi(5.0 mCi 한도의 >10%가 아님) 및 5 μg의 MPPF를 초과하지 않는 것을 목표로 하는 [18F]MPPF의 정맥내 일시 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 사용하여 뇌에서 [18F]MPPF의 동적 흡수 및 세척을 평가하기 위해
기간: 2 년
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뇌의 세로토닌(5HT1A) 수용체의 잠재적 영상 바이오마커로서 파킨슨병 및 유사하게 나이 든 건강한 대조군에서 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 뇌에서 [18F]MPPF의 동적 흡수 및 세척을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 대상자의 5HT1A 활성에 대한 도파민성 대체 요법의 영향을 평가하기 위해
기간: 2 년
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PD 대상자의 5HT1A 활성에 대한 도파민성 대체 요법의 영향을 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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[18F]MPPF에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse모병
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Genentech, Inc.완전한
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Chang Gung Memorial Hospital모병
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British Columbia Cancer Agency더 이상 사용할 수 없음
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Washington University School of Medicine모병
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Heather Wachtel모병