- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01461083
Evaluatie van [18F]MPPF als een hersentracer van serotoninereceptor 5HT1a (MPPF)
Fase I-evaluatie van [18F]MPPF als een hersentracer van serotoninereceptor 5HT1a bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 40 proefpersonen met de ziekte van Parkinson en 20 gezonde controlepersonen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan de 2 projecten in deze studie. Alle proefpersonen ondergaan schriftelijke geïnformeerde toestemming en een screening-evaluatie, inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een basislijn fysieke en neurologische evaluatie en basislijn cognitieve evaluaties.
Proefpersonen in Project 1 (20 PD- en 20 HC-proefpersonen) wordt gevraagd een enkele bolusinjectie van [18F]MPPF te ondergaan, gevolgd door seriële Positron Emission Tomography (PET) beeldvormingsscans en bloedafname voor meting van [18F]MPPF in plasma ( zowel eiwitgebonden als vrij) gedurende een periode van maximaal 2 uur. De beeldvormingsanalyses zullen worden uitgevoerd door een beeldverwerkingsspecialist die gemaskeerd blijft voor de procedures die bij elke beeldvormingsacquisitie worden gebruikt. De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als een verhouding tussen hersenweefsel en plasma van de radioligand, [18F]MPPF. De tijd tot de piekopname en de amplitude van de piekopname zullen worden geëvalueerd voor alle hersengebieden en de resultaten voor de PD-proefpersonen zullen worden vergeleken met de HC-proefpersonen.
Proefpersonen die deelnemen aan Project 2 (20 PD-patiënten op dopaminerge substitutietherapie) zullen ook een tweede [18F]MPPF- en PET-beeldvormingssessie ondergaan, identiek behalve dat PD-medicatie gedurende ongeveer 8 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie zal worden onthouden. De tweede sessie vindt meer dan 7 dagen, maar niet meer dan 3 maanden, plaats vanaf de eerste beeldvormingssessie. Initiële 'on' medicatie kwantitatieve uitkomsten voor elk hersengebied zullen worden vergeleken met de uitkomsten van de tweede 'off' medicatiebeeldvormingssessie om de invloed van dopaminerge behandeling op 5HT1A-activiteit te bepalen.
De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als een verhouding tussen hersenweefsel en plasma van de radioligand, [18F]MPPF. De tijd tot de piekopname en de amplitude van de piekopname zullen worden geëvalueerd voor alle hersengebieden en de resultaten voor de PD-proefpersonen zullen worden vergeleken met de HC-proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
PD-onderwerpen
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is 30 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Deelnemers hebben een diagnose van PD (gebaseerd op UK Brain Bank Criteria).
- Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-fase van 1 - 4.
- Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F] CFPyPB-injectie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
- De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- Bewijs van een beroerte of massale laesie in een klinisch relevant gebied dat de uitkomstmaat van de beeldvorming kan verstoren
- Proefpersoon behandeld met medicatie waarvan bekend is dat deze de [18F]MPPF-binding in vivo verstoort (bijv. pindolol)
- Onderwerpen met stralingsblootstelling boven aanvaardbare niveaus, d.w.z. een geschiedenis van blootstelling aan straling> 15 mSv gedurende de afgelopen 12 maanden.
Gezonde controlepersonen
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
- Voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]MPPF-injectie.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
- De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
- De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
- Bewijs van een beroerte of massale laesie in een klinisch relevant gebied dat de uitkomstmaat van de beeldvorming kan verstoren
- Proefpersoon behandeld met medicatie waarvan bekend is dat deze de [18F]MPPF-binding in vivo verstoort (bijv. pindolol)
- Onderwerpen met stralingsblootstelling boven aanvaardbare niveaus, d.w.z. een geschiedenis van blootstelling aan straling> 15 mSv gedurende de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeel [18F]MPPF en PET-beeldvorming
Om [18F]MPPF- en PET-beeldvorming te beoordelen
|
Proefpersonen zullen worden gedoseerd door intraveneuze bolusinjectie van [18F]MPPF gericht op 5,0 mCi en niet hoger dan 5,5 mCi (niet >10% van de limiet van 5,0 mCi) en niet hoger dan 5 µg MPPF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de dynamische opname en uitspoeling van [18F]MPPF in de hersenen te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de dynamische opname en uitspoeling van [18F]MPPF in de hersenen te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) bij de ziekte van Parkinson en gezonde controlepersonen van vergelijkbare leeftijd als een potentiële beeldvormende biomarker van de serotonine (5HT1A)-receptor in de hersenen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de invloed van dopaminerge substitutietherapie op 5HT1A-activiteit bij PD-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de invloed van dopaminerge substitutietherapie op 5HT1A-activiteit bij PD-patiënten te beoordelen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPPF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .