Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van [18F]MPPF als een hersentracer van serotoninereceptor 5HT1a (MPPF)

2 juni 2014 bijgewerkt door: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Fase I-evaluatie van [18F]MPPF als een hersentracer van serotoninereceptor 5HT1a bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson en gezonde proefpersonen

Het onderliggende doel van deze studie is om [18F]MPPF PET-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel om de activiteit van de serotonine 5HT1a-receptor in de hersenen van deelnemers aan de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40 proefpersonen met de ziekte van Parkinson en 20 gezonde controlepersonen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan de 2 projecten in deze studie. Alle proefpersonen ondergaan schriftelijke geïnformeerde toestemming en een screening-evaluatie, inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een basislijn fysieke en neurologische evaluatie en basislijn cognitieve evaluaties.

Proefpersonen in Project 1 (20 PD- en 20 HC-proefpersonen) wordt gevraagd een enkele bolusinjectie van [18F]MPPF te ondergaan, gevolgd door seriële Positron Emission Tomography (PET) beeldvormingsscans en bloedafname voor meting van [18F]MPPF in plasma ( zowel eiwitgebonden als vrij) gedurende een periode van maximaal 2 uur. De beeldvormingsanalyses zullen worden uitgevoerd door een beeldverwerkingsspecialist die gemaskeerd blijft voor de procedures die bij elke beeldvormingsacquisitie worden gebruikt. De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als een verhouding tussen hersenweefsel en plasma van de radioligand, [18F]MPPF. De tijd tot de piekopname en de amplitude van de piekopname zullen worden geëvalueerd voor alle hersengebieden en de resultaten voor de PD-proefpersonen zullen worden vergeleken met de HC-proefpersonen.

Proefpersonen die deelnemen aan Project 2 (20 PD-patiënten op dopaminerge substitutietherapie) zullen ook een tweede [18F]MPPF- en PET-beeldvormingssessie ondergaan, identiek behalve dat PD-medicatie gedurende ongeveer 8 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie zal worden onthouden. De tweede sessie vindt meer dan 7 dagen, maar niet meer dan 3 maanden, plaats vanaf de eerste beeldvormingssessie. Initiële 'on' medicatie kwantitatieve uitkomsten voor elk hersengebied zullen worden vergeleken met de uitkomsten van de tweede 'off' medicatiebeeldvormingssessie om de invloed van dopaminerge behandeling op 5HT1A-activiteit te bepalen.

De primaire uitkomstmaat voor beeldvorming zal de regionale distributievolumes van de hersenen zijn, uitgedrukt als een verhouding tussen hersenweefsel en plasma van de radioligand, [18F]MPPF. De tijd tot de piekopname en de amplitude van de piekopname zullen worden geëvalueerd voor alle hersengebieden en de resultaten voor de PD-proefpersonen zullen worden vergeleken met de HC-proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PD-onderwerpen

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is 30 jaar of ouder.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Deelnemers hebben een diagnose van PD (gebaseerd op UK Brain Bank Criteria).
  • Gemodificeerde Hoehn- en Yahr-fase van 1 - 4.
  • Voor vrouwen, niet-vruchtbaar of een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F] CFPyPB-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
  • De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • Bewijs van een beroerte of massale laesie in een klinisch relevant gebied dat de uitkomstmaat van de beeldvorming kan verstoren
  • Proefpersoon behandeld met medicatie waarvan bekend is dat deze de [18F]MPPF-binding in vivo verstoort (bijv. pindolol)
  • Onderwerpen met stralingsblootstelling boven aanvaardbare niveaus, d.w.z. een geschiedenis van blootstelling aan straling> 15 mSv gedurende de afgelopen 12 maanden.

Gezonde controlepersonen

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is 18 jaar of ouder.
  • Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Negatieve geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte op basis van evaluatie door een onderzoeksarts.
  • Voor vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van [18F]MPPF-injectie.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
  • Bewijs van een beroerte of massale laesie in een klinisch relevant gebied dat de uitkomstmaat van de beeldvorming kan verstoren
  • Proefpersoon behandeld met medicatie waarvan bekend is dat deze de [18F]MPPF-binding in vivo verstoort (bijv. pindolol)
  • Onderwerpen met stralingsblootstelling boven aanvaardbare niveaus, d.w.z. een geschiedenis van blootstelling aan straling> 15 mSv gedurende de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeel [18F]MPPF en PET-beeldvorming
Om [18F]MPPF- en PET-beeldvorming te beoordelen
Proefpersonen zullen worden gedoseerd door intraveneuze bolusinjectie van [18F]MPPF gericht op 5,0 mCi en niet hoger dan 5,5 mCi (niet >10% van de limiet van 5,0 mCi) en niet hoger dan 5 µg MPPF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dynamische opname en uitspoeling van [18F]MPPF in de hersenen te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de dynamische opname en uitspoeling van [18F]MPPF in de hersenen te beoordelen met behulp van positronemissietomografie (PET) bij de ziekte van Parkinson en gezonde controlepersonen van vergelijkbare leeftijd als een potentiële beeldvormende biomarker van de serotonine (5HT1A)-receptor in de hersenen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de invloed van dopaminerge substitutietherapie op 5HT1A-activiteit bij PD-patiënten te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de invloed van dopaminerge substitutietherapie op 5HT1A-activiteit bij PD-patiënten te beoordelen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren