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Valutazione di [18F]MPPF come tracciante cerebrale del recettore della serotonina 5HT1a (MPPF)

2 giugno 2014 aggiornato da: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Valutazione di fase I del [18F]MPPF come tracciante cerebrale del recettore della serotonina 5HT1a in soggetti con malattia di Parkinson e soggetti sani

L'obiettivo alla base di questo studio è valutare l'imaging PET [18F]MPPF come strumento per valutare l'attività del recettore della serotonina 5HT1a nel cervello dei partecipanti alla ricerca sul morbo di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 40 soggetti con malattia di Parkinson e 20 soggetti sani di controllo per partecipare ai 2 progetti di questo studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a consenso informato scritto e una valutazione di screening che include test di laboratorio clinici di base, una valutazione fisica e neurologica di base e valutazioni cognitive di base.

Ai soggetti del Progetto 1 (20 PD e 20 soggetti HC) verrà chiesto di sottoporsi a una singola iniezione in bolo di [18F]MPPF seguita da scansioni seriali con tomografia a emissione di positroni (PET) e prelievo di sangue per la misurazione di [18F]MPPF nel plasma ( sia legato alle proteine ​​che libero) per un periodo massimo di 2 ore. Le analisi di imaging saranno eseguite da uno specialista dell'elaborazione delle immagini che rimarrà mascherato dalle procedure utilizzate con ogni acquisizione di immagini. La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]MPPF. Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello ei risultati per i soggetti PD saranno confrontati con i soggetti HC.

I soggetti che partecipano al Progetto 2 (20 soggetti PD in terapia sostitutiva dopaminergica) saranno sottoposti anche a una seconda sessione di imaging [18F]MPPF e PET, identica tranne per il fatto che i farmaci PD verranno sospesi per circa 8 ore prima della sessione di imaging. La seconda sessione avverrà più di 7 giorni, ma non più di 3 mesi, dalla prima sessione di imaging. I risultati quantitativi iniziali del farmaco "on" per ciascuna regione del cervello saranno confrontati con i risultati della seconda sessione di imaging del farmaco "off" per determinare l'influenza del trattamento dopaminergico sull'attività 5HT1A.

La misura primaria dell'esito dell'imaging sarà il volume di distribuzione regionale del cervello espresso come rapporto tra tessuto cerebrale e plasma del radioligando, [18F]MPPF. Il tempo al picco di captazione e l'ampiezza del picco di captazione saranno valutati per tutte le regioni del cervello ei risultati per i soggetti PD saranno confrontati con i soggetti HC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

soggetti PD

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha 30 anni o più.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • I partecipanti hanno una diagnosi di PD (basata sui criteri della UK Brain Bank).
  • Stadio Hoehn e Yahr modificato da 1 a 4.
  • Per le donne, in età non fertile o un test di gravidanza su sangue o urina negativo il giorno dell'iniezione di [18F] CFPyPB.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Evidenza di un ictus o di una lesione di massa in un'area clinicamente rilevante che può interferire con la misurazione dell'esito dell'imaging
  • Soggetto trattato con farmaci noti per interferire con il legame [18F]MPPF in vivo (ad es. pindololo)
  • Soggetti con esposizione alle radiazioni superiore a livelli accettabili, ovvero una storia di esposizione a qualsiasi radiazione> 15 mSv negli ultimi 12 mesi.

Soggetti di controllo sani

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha almeno 18 anni.
  • Si ottiene il consenso informato scritto.
  • Storia negativa di malattia neurologica o psichiatrica basata sulla valutazione di un medico ricercatore.
  • Per le donne, non fertili, un test di gravidanza negativo su urina o sangue il giorno dell'iniezione di [18F]MPPF.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo e/o una malattia medica o psichiatrica instabile clinicamente significativa.
  • - Il soggetto ha evidenza di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neoplastici, endocrini, neurologici, immunodeficienze, polmonari o di altro tipo clinicamente significativi.
  • Il soggetto presenta qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Evidenza di un ictus o di una lesione di massa in un'area clinicamente rilevante che può interferire con la misurazione dell'esito dell'imaging
  • Soggetto trattato con farmaci noti per interferire con il legame [18F]MPPF in vivo (ad es. pindololo)
  • Soggetti con esposizione alle radiazioni superiore a livelli accettabili, ovvero una storia di esposizione a qualsiasi radiazione> 15 mSv negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutare l'imaging di [18F]MPPF e PET
Per valutare [18F]MPPF e l'imaging PET
Droga: [18F] MPPF
Ai soggetti verrà somministrata una dose mediante iniezione endovenosa in bolo di [18F]MPPF mirata a essere 5,0 mCi e non superare 5,5 mCi (non> 10% del limite di 5,0 mCi) e non superare 5 µg di MPPF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]MPPF nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'assorbimento dinamico e il washout di [18F]MPPF nel cervello utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) nella malattia di Parkinson e soggetti di controllo sani di età simile come potenziale biomarcatore di imaging del recettore della serotonina (5HT1A) nel cervello.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'influenza della terapia sostitutiva dopaminergica sull'attività 5HT1A nei soggetti PD
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'influenza della terapia sostitutiva dopaminergica sull'attività 5HT1A nei soggetti PD
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPPF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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