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Bewertung von [18F]MPPF als Gehirn-Tracer des Serotonin-Rezeptors 5HT1a (MPPF)

2. Juni 2014 aktualisiert von: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Phase-I-Evaluierung von [18F]MPPF als Brain Tracer des Serotonin-Rezeptors 5HT1a bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und gesunden Probanden

Das zugrunde liegende Ziel dieser Studie ist die Bewertung der [18F]MPPF-PET-Bildgebung als Instrument zur Bewertung der Aktivität des Serotonin-5HT1a-Rezeptors im Gehirn von Forschungsteilnehmern der Parkinson-Krankheit (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 Personen mit Parkinson-Krankheit und 20 gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert, um an den 2 Projekten dieser Studie teilzunehmen. Alle Probanden werden einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich klinischer Labortests, einer körperlichen und neurologischen Grunduntersuchung und kognitiven Grunduntersuchungen.

Die Probanden in Projekt 1 (20 PD- und 20 HC-Probanden) werden gebeten, sich einer einzelnen Bolusinjektion von [18F]MPPF zu unterziehen, gefolgt von seriellen Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebungsscans und Blutentnahmen zur Messung von [18F]MPPF im Plasma ( sowohl proteingebunden als auch frei) über einen Zeitraum von bis zu 2 Stunden. Die Bildanalysen werden von einem Bildverarbeitungsspezialisten durchgeführt, der gegenüber den bei jeder Bilderfassung verwendeten Verfahren maskiert bleibt. Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina im Gehirn, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden [18F]MPPF. Die Zeit bis zur Spitzenaufnahme und die Amplitude der Spitzenaufnahme werden für alle Gehirnregionen ausgewertet und die Ergebnisse für die PD-Probanden werden mit den HC-Probanden verglichen.

Probanden, die an Projekt 2 teilnehmen (20 PD-Probanden unter dopaminerger Ersatztherapie), werden auch einer zweiten [18F]MPPF- und PET-Bildgebungssitzung unterzogen, die identisch ist, außer dass PD-Medikamente etwa 8 Stunden vor der Bildgebungssitzung zurückgehalten werden. Die zweite Sitzung findet mehr als 7 Tage, aber nicht mehr als 3 Monate nach der ersten Bildgebungssitzung statt. Die anfänglichen quantitativen Ergebnisse der „on“-Medikamente für jede Gehirnregion werden mit den Ergebnissen der zweiten „off“-Medikamenten-Bildgebungssitzung verglichen, um den Einfluss der dopaminergen Behandlung auf die 5HT1A-Aktivität zu bestimmen.

Das primäre Ergebnismaß der Bildgebung sind die regionalen Verteilungsvolumina im Gehirn, ausgedrückt als Verhältnis von Gehirngewebe zu Plasma des Radioliganden [18F]MPPF. Die Zeit bis zur Spitzenaufnahme und die Amplitude der Spitzenaufnahme werden für alle Gehirnregionen ausgewertet und die Ergebnisse für die PD-Probanden werden mit den HC-Probanden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PD-Themen

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 30 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Die Teilnehmer haben eine PD-Diagnose (basierend auf den UK Brain Bank Criteria).
  • Modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium von 1 - 4.
  • Für Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial oder ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F] CFPyPB-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Hinweise auf einen Schlaganfall oder eine Massenläsion in einem klinisch relevanten Bereich, die die Ergebnismessung der Bildgebung beeinträchtigen können
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie die [18F]MPPF-Bindung in vivo beeinträchtigen (z. Pindolol)
  • Probanden mit einer Strahlenexposition über akzeptablen Werten, d. h. eine Vorgeschichte einer Exposition gegenüber einer Strahlung > 15 mSv in den letzten 12 Monaten.

Gesunde Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Negative Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, basierend auf der Bewertung durch einen Forschungsarzt.
  • Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]MPPF-Injektion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinträchtigen kann.
  • Hinweise auf einen Schlaganfall oder eine Massenläsion in einem klinisch relevanten Bereich, die die Ergebnismessung der Bildgebung beeinträchtigen können
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt wurden, von denen bekannt ist, dass sie die [18F]MPPF-Bindung in vivo beeinträchtigen (z. Pindolol)
  • Probanden mit einer Strahlenexposition über akzeptablen Werten, d. h. eine Vorgeschichte einer Exposition gegenüber einer Strahlung > 15 mSv in den letzten 12 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilen Sie die [18F]MPPF- und PET-Bildgebung
Beurteilung der [18F]MPPF- und PET-Bildgebung
Arzneimittel: [18F]MPPF
Die Probanden werden durch intravenöse Bolusinjektion von [18F]MPPF dosiert, die auf 5,0 mCi und nicht mehr als 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5,0 mCi-Grenze) und nicht mehr als 5 µg MPPF abzielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F]MPPF im Gehirn mittels Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der dynamischen Aufnahme und Auswaschung von [18F]MPPF im Gehirn mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Parkinson-Krankheit und ähnlich alten gesunden Kontrollpersonen als potenzieller bildgebender Biomarker des Serotonin (5HT1A)-Rezeptors im Gehirn.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einflusses einer dopaminergen Ersatztherapie auf die 5HT1A-Aktivität bei PD-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Einflusses einer dopaminergen Ersatztherapie auf die 5HT1A-Aktivität bei PD-Patienten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPPF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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