Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка [18F]MPPF как мозгового индикатора серотонинового рецептора 5HT1a (MPPF)

2 июня 2014 г. обновлено: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Фаза I Оценка [18F]MPPF в качестве индикатора серотонинового рецептора 5HT1a в мозге у субъектов с болезнью Паркинсона и здоровых субъектов

Основной целью этого исследования является оценка ПЭТ-изображения [18F]MPPF в качестве инструмента для оценки активности рецептора серотонина 5HT1a в головном мозге участников исследования болезни Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 40 субъектов с болезнью Паркинсона и 20 здоровых субъектов будут набраны для участия в двух проектах этого исследования. Все субъекты пройдут письменное информированное согласие и пройдут скрининговую оценку, включая базовые клинические лабораторные анализы, базовые физические и неврологические оценки и базовые когнитивные оценки.

Субъектам в Проекте 1 (20 субъектов PD и 20 субъектов HC) будет предложено пройти однократную болюсную инъекцию [18F]MPPF с последующим серийным сканированием изображений позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и забором крови для измерения [18F]MPPF в плазме ( как в связанном, так и в свободном виде с белком) в течение периода до 2 часов. Анализ изображений будет выполняться специалистом по обработке изображений, который будет оставаться замаскированным к процедурам, используемым при каждом получении изображений. Первичным показателем результата визуализации будут объемы регионального распределения в мозге, выраженные как отношение ткани головного мозга к плазме радиолиганда, [18F]MPPF. Время до пикового поглощения и амплитуда пикового поглощения будут оцениваться для всех областей мозга, и результаты для субъектов PD будут сравниваться с субъектами HC.

Субъекты, участвующие в Проекте 2 (20 субъектов ПД, получающих дофаминергическую заместительную терапию), также пройдут второй сеанс [18F]MPPF и ПЭТ-визуализации, идентичные за исключением того, что лекарства для ПД не будут приниматься примерно за 8 часов до сеанса визуализации. Второй сеанс будет проводиться более чем через 7 дней, но не более чем через 3 месяца после первого сеанса визуализации. Первоначальные количественные результаты приема лекарств для каждой области мозга будут сравниваться с результатами второго сеанса визуализации приема лекарств, чтобы определить влияние дофаминергической терапии на активность 5HT1A.

Первичным показателем результата визуализации будут объемы регионального распределения в мозге, выраженные как отношение ткани головного мозга к плазме радиолиганда, [18F]MPPF. Время до пикового поглощения и амплитуда пикового поглощения будут оцениваться для всех областей мозга, и результаты для субъектов PD будут сравниваться с субъектами HC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты ПД

Критерии включения:

  • Участнику 30 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Участники имеют диагноз БП (на основе критериев UK Brain Bank).
  • Модифицированный Hoehn и Yahr стадии 1 - 4.
  • Для женщин, не детородный потенциал или отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F] CFPyPB.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимое лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Доказательства инсульта или объемного поражения в клинически значимой области, которые могут повлиять на оценку результатов визуализации.
  • Субъект, получавший лечение лекарством, которое, как известно, препятствует связыванию [18F]MPPF in vivo (например, пиндолол)
  • Субъекты с радиационным облучением выше допустимого уровня, т. е. в анамнезе любое облучение >15 мЗв за последние 12 месяцев.

Здоровые субъекты контроля

Критерии включения:

  • Участнику 18 лет и старше.
  • Получено письменное информированное согласие.
  • Отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний, основанный на оценке врача-исследователя.
  • Для женщин, не имеющих детей, потенциальный отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]MPPF.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимое аномальное лабораторное значение и/или клинически значимое нестабильное медицинское или психическое заболевание.
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • Доказательства инсульта или объемного поражения в клинически значимой области, которые могут повлиять на оценку результатов визуализации.
  • Субъект, получавший лечение лекарством, которое, как известно, препятствует связыванию [18F]MPPF in vivo (например, пиндолол)
  • Субъекты с радиационным облучением выше допустимого уровня, т. е. в анамнезе любое облучение >15 мЗв за последние 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оцените [18F]MPPF и визуализацию ПЭТ
Для оценки [18F]MPPF и визуализации ПЭТ
Лекарство: [18F]MPPF
Субъектам будет вводиться внутривенная болюсная инъекция [18F]MPPF с целевой дозой 5,0 мКи, но не более 5,5 мКи (не более 10% от предела 5,0 мКи) и не более 5 мкг MPPF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить динамическое поглощение и вымывание [18F]MPPF в головном мозге с помощью визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Временное ограничение: 2 года
Оценить динамическое поглощение и вымывание [18F]MPPF в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у больных с болезнью Паркинсона и у здоровых лиц аналогичного возраста в качестве потенциального визуализирующего биомаркера рецептора серотонина (5HT1A) в головном мозге.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние заместительной дофаминергической терапии на активность 5HT1A у пациентов с БП.
Временное ограничение: 2 года
Оценить влияние заместительной дофаминергической терапии на активность 5HT1A у пациентов с БП.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Neurodegenerative Disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPPF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [18F]MPPF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться