[18F]MPPF:n arviointi serotoniinireseptorin 5HT1a:n aivojäljittäjänä (MPPF)
[18F]MPPF:n vaiheen I arviointi serotoniinireseptorin 5HT1a:n aivojäljittäjänä Parkinsonin tautia sairastavilla ja terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä ja 20 tervettä kontrollihenkilöä rekrytoidaan osallistumaan tämän tutkimuksen kahteen projektiin. Kaikille koehenkilöille tehdään kirjallinen tietoinen suostumus ja seulontaarviointi, joka sisältää kliinisen laboratoriotestin, fyysisen ja neurologisen perusarvioinnin sekä kognitiiviset perusarvioinnit.
Projektin 1 koehenkilöitä (20 PD- ja 20 HC-potilasta) pyydetään antamaan yksi [18F]MPPF-bolusinjektio, jonka jälkeen suoritetaan sarja positroniemissiotomografia (PET) -kuvantaminen ja verinäyte [18F]MPPF:n mittaamiseksi plasmassa ( sekä proteiineihin sitoutuneena että vapaana) enintään 2 tunnin ajan. Kuvantamisanalyysit suorittaa kuvankäsittelyn asiantuntija, joka pysyy naamioituna jokaisen kuvantamisen yhteydessä käytettäville toimenpiteille. Ensisijainen kuvantamisen tulosmitta on aivojen alueelliset jakautumistilavuudet ilmaistuna radioligandin [18F]MPPF:n aivokudoksen ja plasman suhteena. Huippuunottoaika ja huipun amplitudi arvioidaan kaikille aivoalueille, ja PD-potilaiden tuloksia verrataan HC-potilaisiin.
Projektiin 2 osallistuvat koehenkilöt (20 PD-potilasta dopaminergisessä korvaushoidossa) käyvät läpi myös toisen [18F]MPPF- ja PET-kuvantamisistunnon, paitsi että PD-lääkkeitä pidätetään noin 8 tunnin ajan ennen kuvantamisistuntoa. Toinen istunto tapahtuu yli 7 päivän, mutta enintään 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kuvantamiskerrasta. Alkuperäisiä "on" lääkityksen kvantitatiivisia tuloksia kullakin aivoalueella verrataan tuloksiin toisen "off"-lääkityskuvausistunnon tuloksista dopaminergisen hoidon vaikutuksen määrittämiseksi 5HT1A-aktiivisuuteen.
Ensisijainen kuvantamisen tulosmitta on aivojen alueelliset jakautumistilavuudet ilmaistuna radioligandin [18F]MPPF:n aivokudoksen ja plasman suhteena. Huippuunottoaika ja huipun amplitudi arvioidaan kaikille aivoalueille, ja PD-potilaiden tuloksia verrataan HC-potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
PD-aiheet
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 30-vuotias tai vanhempi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Osallistujilla on PD-diagnoosi (perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin).
- Muokattu Hoehn ja Yahr vaihe 1 - 4.
- Naisille, ei-sikiöivä tai negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F] CFPyPB-injektiopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Todisteet aivohalvauksesta tai massaleesiosta kliinisesti merkittävällä alueella, joka voi häiritä kuvantamisen tulosmittausta
- Kohdetta hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän [18F]MPPF:n sitoutumista in vivo (esim. pindololi)
- Potilaat, joiden säteilyaltistus on ylittänyt hyväksyttävät tasot, eli jotka ovat altistuneet yli 15 mSv säteilylle viimeisten 12 kuukauden aikana.
Terveet kontrollikohteet
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tutkijalääkärin arvion perusteella.
- Naisille, jotka eivät ole raskaana, negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]MPPF-injektiopäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, neurologisesta, immuunipuutos-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Todisteet aivohalvauksesta tai massaleesiosta kliinisesti merkittävällä alueella, joka voi häiritä kuvantamisen tulosmittausta
- Kohdetta hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän [18F]MPPF:n sitoutumista in vivo (esim. pindololi)
- Potilaat, joiden säteilyaltistus on ylittänyt hyväksyttävät tasot, eli jotka ovat altistuneet yli 15 mSv säteilylle viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi [18F]MPPF- ja PET-kuvaus
[18F]MPPF- ja PET-kuvantamisen arvioimiseksi
|
Koehenkilöille annostellaan suonensisäisellä bolusinjektiolla [18F]MPPF:ää, jonka tavoite on 5,0 mCi ja enintään 5,5 mCi (ei yli 10 % 5,0 mCi:n rajasta) ja enintään 5 µg MPPF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]MPPF:n dynaamisen oton ja poistumisen arvioiminen aivoissa käyttämällä positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
[18F]MPPF:n dynaamisen oton ja poistumisen arvioiminen aivoissa käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET) Parkinsonin taudissa ja vastaavan ikäisillä terveillä kontrollihenkilöillä aivojen serotoniinireseptorin (5HT1A) mahdollisena kuvantamisbiomarkkerina.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida dopaminergisen korvaushoidon vaikutusta 5HT1A-aktiivisuuteen PD-potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida dopaminergisen korvaushoidon vaikutusta 5HT1A-aktiivisuuteen PD-potilailla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPPF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .