- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01461083
Evaluación de [18F]MPPF como marcador cerebral del receptor de serotonina 5HT1a (MPPF)
Evaluación de fase I de [18F]MPPF como marcador cerebral del receptor de serotonina 5HT1a en sujetos con enfermedad de Parkinson y sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se reclutarán aproximadamente 40 sujetos con enfermedad de Parkinson y 20 sujetos de control sanos para participar en los 2 proyectos de este estudio. Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia.
A los sujetos del Proyecto 1 (20 sujetos con PD y 20 sujetos con HC) se les pedirá que se sometan a una sola inyección en bolo de [18F]MPPF seguida de tomografías por emisión de positrones (PET) en serie y muestras de sangre para la medición de [18F]MPPF en plasma ( tanto unidos a proteínas como libres) durante un período de hasta 2 horas. Los análisis de imágenes serán realizados por un especialista en procesamiento de imágenes que permanecerá oculto a los procedimientos empleados con cada adquisición de imágenes. La medida de resultado de imagen principal será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]MPPF. El tiempo hasta la captación máxima y la amplitud de la captación máxima se evaluarán para todas las regiones del cerebro y los resultados de los sujetos PD se compararán con los sujetos HC.
Los sujetos que participen en el Proyecto 2 (20 sujetos con EP en terapia de reemplazo dopaminérgico) también se someterán a una segunda sesión de imágenes [18F]MPPF y PET, idéntica excepto que los medicamentos para la EP se retendrán durante aproximadamente 8 horas antes de la sesión de imágenes. La segunda sesión ocurrirá más de 7 días, pero no más de 3 meses, desde la primera sesión de imágenes. Los resultados cuantitativos iniciales de la medicación 'on' para cada región del cerebro se compararán con los resultados de la segunda sesión de imágenes de la medicación 'off' para determinar la influencia del tratamiento dopaminérgico en la actividad de 5HT1A.
La medida de resultado de imagen principal será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]MPPF. El tiempo hasta la captación máxima y la amplitud de la captación máxima se evaluarán para todas las regiones del cerebro y los resultados de los sujetos PD se compararán con los sujetos HC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Temas de DP
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 30 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido).
- Etapa modificada de Hoehn y Yahr de 1 a 4.
- Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F] CFPyPB.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en un área clínicamente relevante que puede interferir con la medida de resultado de imagen.
- Sujeto tratado con medicación que se sabe que interfiere con la unión de [18F]MPPF in vivo (p. pindolol)
- Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables, es decir, antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv en los últimos 12 meses.
Sujetos de control sanos
Criterios de inclusión:
- El participante tiene 18 años o más.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
- Para las mujeres que no pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]MPPF.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en un área clínicamente relevante que puede interferir con la medida de resultado de imagen.
- Sujeto tratado con medicación que se sabe que interfiere con la unión de [18F]MPPF in vivo (p. pindolol)
- Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables, es decir, antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Evaluar imágenes [18F]MPPF y PET
Para evaluar [18F]MPPF y PET
|
Los sujetos recibirán una dosis mediante inyección intravenosa en bolo de [18F]MPPF con un objetivo de 5,0 mCi y que no supere los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5,0 mCi) y que no supere los 5 µg de MPPF
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]MPPF en el cerebro mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]MPPF en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la enfermedad de Parkinson y en sujetos de control sanos de edad similar como un posible biomarcador de imágenes del receptor de serotonina (5HT1A) en el cerebro.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la influencia de la terapia de reemplazo dopaminérgico en la actividad de 5HT1A en sujetos con EP
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la influencia de la terapia de reemplazo dopaminérgico en la actividad de 5HT1A en sujetos con EP
|
2 años
|
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPPF
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