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Evaluación de [18F]MPPF como marcador cerebral del receptor de serotonina 5HT1a (MPPF)

2 de junio de 2014 actualizado por: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluación de fase I de [18F]MPPF como marcador cerebral del receptor de serotonina 5HT1a en sujetos con enfermedad de Parkinson y sujetos sanos

El objetivo subyacente de este estudio es evaluar las imágenes PET [18F]MPPF como una herramienta para evaluar la actividad del receptor de serotonina 5HT1a en el cerebro de los participantes en la investigación de la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán aproximadamente 40 sujetos con enfermedad de Parkinson y 20 sujetos de control sanos para participar en los 2 proyectos de este estudio. Todos los sujetos se someterán a un consentimiento informado por escrito y una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia.

A los sujetos del Proyecto 1 (20 sujetos con PD y 20 sujetos con HC) se les pedirá que se sometan a una sola inyección en bolo de [18F]MPPF seguida de tomografías por emisión de positrones (PET) en serie y muestras de sangre para la medición de [18F]MPPF en plasma ( tanto unidos a proteínas como libres) durante un período de hasta 2 horas. Los análisis de imágenes serán realizados por un especialista en procesamiento de imágenes que permanecerá oculto a los procedimientos empleados con cada adquisición de imágenes. La medida de resultado de imagen principal será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados ​​como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]MPPF. El tiempo hasta la captación máxima y la amplitud de la captación máxima se evaluarán para todas las regiones del cerebro y los resultados de los sujetos PD se compararán con los sujetos HC.

Los sujetos que participen en el Proyecto 2 (20 sujetos con EP en terapia de reemplazo dopaminérgico) también se someterán a una segunda sesión de imágenes [18F]MPPF y PET, idéntica excepto que los medicamentos para la EP se retendrán durante aproximadamente 8 horas antes de la sesión de imágenes. La segunda sesión ocurrirá más de 7 días, pero no más de 3 meses, desde la primera sesión de imágenes. Los resultados cuantitativos iniciales de la medicación 'on' para cada región del cerebro se compararán con los resultados de la segunda sesión de imágenes de la medicación 'off' para determinar la influencia del tratamiento dopaminérgico en la actividad de 5HT1A.

La medida de resultado de imagen principal será los volúmenes de distribución regional del cerebro expresados ​​como una proporción de tejido cerebral a plasma del radioligando, [18F]MPPF. El tiempo hasta la captación máxima y la amplitud de la captación máxima se evaluarán para todas las regiones del cerebro y los resultados de los sujetos PD se compararán con los sujetos HC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Temas de DP

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 30 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Los participantes tienen un diagnóstico de EP (basado en los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido).
  • Etapa modificada de Hoehn y Yahr de 1 a 4.
  • Para mujeres, potencial no fértil o una prueba de embarazo de orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F] CFPyPB.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un valor de laboratorio clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
  • Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en un área clínicamente relevante que puede interferir con la medida de resultado de imagen.
  • Sujeto tratado con medicación que se sabe que interfiere con la unión de [18F]MPPF in vivo (p. pindolol)
  • Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables, es decir, antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv en los últimos 12 meses.

Sujetos de control sanos

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene 18 años o más.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas según la evaluación realizada por un médico investigador.
  • Para las mujeres que no pueden tener hijos, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]MPPF.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Evidencia de un accidente cerebrovascular o lesión de masa en un área clínicamente relevante que puede interferir con la medida de resultado de imagen.
  • Sujeto tratado con medicación que se sabe que interfiere con la unión de [18F]MPPF in vivo (p. pindolol)
  • Sujetos con exposición a la radiación por encima de los niveles aceptables, es decir, antecedentes de exposición a cualquier radiación >15 mSv en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluar imágenes [18F]MPPF y PET
Para evaluar [18F]MPPF y PET
Los sujetos recibirán una dosis mediante inyección intravenosa en bolo de [18F]MPPF con un objetivo de 5,0 mCi y que no supere los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5,0 mCi) y que no supere los 5 µg de MPPF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]MPPF en el cerebro mediante imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la captación dinámica y el lavado de [18F]MPPF en el cerebro mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la enfermedad de Parkinson y en sujetos de control sanos de edad similar como un posible biomarcador de imágenes del receptor de serotonina (5HT1A) en el cerebro.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la influencia de la terapia de reemplazo dopaminérgico en la actividad de 5HT1A en sujetos con EP
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la influencia de la terapia de reemplazo dopaminérgico en la actividad de 5HT1A en sujetos con EP
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre [18F] MPPF

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