Évaluation du [18F]MPPF en tant que traceur cérébral du récepteur de la sérotonine 5HT1a (MPPF)
Évaluation de phase I du [18F]MPPF en tant que traceur cérébral du récepteur de la sérotonine 5HT1a chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson et des sujets sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Environ 40 sujets atteints de la maladie de Parkinson et 20 sujets témoins sains seront recrutés pour participer aux 2 projets de cette étude. Tous les sujets subiront un consentement éclairé écrit et une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire clinique de base, une évaluation physique et neurologique de base et des évaluations cognitives de base.
Les sujets du projet 1 (20 sujets PD et 20 sujets HC) seront invités à subir une injection bolus unique de [18F]MPPF suivie d'une tomographie par émission de positrons (TEP) en série et d'un prélèvement sanguin pour mesurer le [18F]MPPF dans le plasma ( liées aux protéines et libres) sur une période allant jusqu'à 2 heures. Les analyses d'imagerie seront réalisées par un spécialiste du traitement d'images qui restera masqué aux procédures employées à chaque acquisition d'imagerie. La principale mesure des résultats d'imagerie sera les volumes de distribution régionale du cerveau exprimés sous la forme d'un rapport tissu cérébral/plasma du radioligand [18F]MPPF. Le temps jusqu'à l'absorption maximale et l'amplitude de l'absorption maximale seront évalués pour toutes les régions du cerveau et les résultats pour les sujets PD seront comparés avec les sujets HC.
Les sujets participant au projet 2 (20 sujets PD sous thérapie de remplacement dopaminergique) subiront également une deuxième session d'imagerie [18F]MPPF et TEP, identique sauf que les médicaments PD seront suspendus pendant environ 8 heures avant la session d'imagerie. La deuxième session aura lieu plus de 7 jours, mais pas plus de 3 mois, à partir de la première session d'imagerie. Les résultats quantitatifs initiaux des médicaments « on » pour chaque région du cerveau seront comparés aux résultats de la deuxième séance d'imagerie des médicaments « off » afin de déterminer l'influence du traitement dopaminergique sur l'activité 5HT1A.
La principale mesure des résultats d'imagerie sera les volumes de distribution régionale du cerveau exprimés sous la forme d'un rapport tissu cérébral/plasma du radioligand [18F]MPPF. Le temps jusqu'à l'absorption maximale et l'amplitude de l'absorption maximale seront évalués pour toutes les régions du cerveau et les résultats pour les sujets PD seront comparés avec les sujets HC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Sujets de DP
Critère d'intégration:
- Le participant a 30 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Les participants ont un diagnostic de MP (basé sur les critères de la UK Brain Bank).
- Stade Hoehn et Yahr modifié de 1 à 4.
- Pour les femmes, potentiel de non-procréation ou test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F] CFPyPB.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une valeur de laboratoire cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion massive dans une zone cliniquement pertinente pouvant interférer avec la mesure des résultats d'imagerie
- Sujet traité avec des médicaments connus pour interférer avec la liaison du [18F]MPPF in vivo (par ex. pindolol)
- Sujets exposés aux rayonnements au-dessus des niveaux acceptables, c'est-à-dire ayant des antécédents d'exposition à tout rayonnement> 15 mSv au cours des 12 derniers mois.
Sujets témoins sains
Critère d'intégration:
- Le participant a 18 ans ou plus.
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique basés sur l'évaluation par un médecin chercheur.
- Pour les femmes non en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]MPPF.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
- Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
- Le sujet a un trouble qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
- Preuve d'un accident vasculaire cérébral ou d'une lésion massive dans une zone cliniquement pertinente pouvant interférer avec la mesure des résultats d'imagerie
- Sujet traité avec des médicaments connus pour interférer avec la liaison du [18F]MPPF in vivo (par ex. pindolol)
- Sujets exposés aux rayonnements au-dessus des niveaux acceptables, c'est-à-dire ayant des antécédents d'exposition à tout rayonnement> 15 mSv au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluer l'imagerie [18F]MPPF et TEP
Pour évaluer [18F]MPPF et l'imagerie TEP
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Les sujets recevront une dose par injection intraveineuse en bolus de [18F]MPPF ciblé à 5,0 mCi, sans dépasser 5,5 mCi (pas > 10 % de la limite de 5,0 mCi) et sans dépasser 5 µg de MPPF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [18F]MPPF dans le cerveau à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
Délai: 2 années
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Évaluer l'absorption dynamique et l'élimination du [18F]MPPF dans le cerveau à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) dans la maladie de Parkinson et chez des sujets témoins sains d'âge similaire en tant que biomarqueur d'imagerie potentiel du récepteur de la sérotonine (5HT1A) dans le cerveau.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'influence de la thérapie de remplacement dopaminergique sur l'activité 5HT1A chez les sujets atteints de MP
Délai: 2 années
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Évaluer l'influence de la thérapie de remplacement dopaminergique sur l'activité 5HT1A chez les sujets atteints de MP
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPPF
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