Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F]MPPF jako mozkového indikátoru serotoninového receptoru 5HT1a (MPPF)

2. června 2014 aktualizováno: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Fáze I hodnocení [18F]MPPF jako mozkového indikátoru serotoninového receptoru 5HT1a u subjektů s Parkinsonovou chorobou a zdravých subjektů

Základním cílem této studie je zhodnotit zobrazování [18F]MPPF PET jako nástroj pro hodnocení aktivity serotoninového 5HT1a receptoru v mozku účastníků výzkumu Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti na 2 projektech v této studii bude přijato přibližně 40 subjektů s Parkinsonovou nemocí a 20 zdravých kontrolních subjektů. Všechny subjekty podstoupí písemný informovaný souhlas a screeningové hodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, základního fyzického a neurologického hodnocení a základního kognitivního hodnocení.

Subjekty v Projektu 1 (20 pacientů s PD a 20 pacientů s HC) budou požádány, aby podstoupily jednu bolusovou injekci [18F]MPPF s následným sériovým zobrazováním pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a odběrem krve pro měření [18F]MPPF v plazmě ( vázané na bílkoviny i volné) po dobu až 2 hodin. Zobrazovací analýzy budou prováděny specialistou na zpracování obrazu, který zůstane maskovaný vůči postupům používaným při každém snímkování. Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou regionální distribuční objemy mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu [18F]MPPF. Čas do maximálního vychytávání a amplituda maximálního vychytávání budou vyhodnoceny pro všechny oblasti mozku a výsledky pro PD subjekty budou porovnány s HC subjekty.

Subjekty účastnící se Projektu 2 (20 subjektů s PD na dopaminergní substituční terapii) také podstoupí druhé zobrazovací sezení [18F]MPPF a PET, totožné s tím rozdílem, že léky na PD budou přibližně 8 hodin před zobrazovacím sezením pozastaveny. Druhé sezení proběhne za více než 7 dní, ale ne více než za 3 měsíce, od prvního zobrazovacího sezení. Počáteční kvantitativní výsledky „zapnuto“ medikace pro každou oblast mozku budou porovnány s výsledky z druhého zobrazovacího sezení „vypnuto“, aby se určil vliv dopaminergní léčby na aktivitu 5HT1A.

Primárním měřítkem výsledku zobrazení budou regionální distribuční objemy mozku vyjádřené jako poměr mozkové tkáně k plazmě radioligandu [18F]MPPF. Čas do maximálního vychytávání a amplituda maximálního vychytávání budou vyhodnoceny pro všechny oblasti mozku a výsledky pro PD subjekty budou porovnány s HC subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předměty PD

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 30 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají diagnózu PD (na základě kritérií UK Brain Bank Criteria).
  • Upravený stupeň Hoehn a Yahr 1-4.
  • U žen, neplodný potenciál nebo negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F] CFPyPB.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Důkaz mrtvice nebo hromadné léze v klinicky relevantní oblasti, která může interferovat s měřením výsledku zobrazení
  • Subjekt léčený medikací, o které je známo, že interferuje s vazbou [18F]MPPF in vivo (např. pindolol)
  • Subjekty s radiační expozicí nad přijatelnou úrovní, tj. s anamnézou vystavení jakémukoli záření > 15 mSv za posledních 12 měsíců.

Zdravé kontrolní subjekty

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je starší 18 let.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Negativní anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění na základě hodnocení výzkumným lékařem.
  • U žen, které nenesly dítě, může být negativní těhotenský test z moči nebo krve v den injekce [18F]MPPF.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Subjekt má známky klinicky významné gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologické, neoplastické, endokrinní, neurologické, imunodeficience, plicní nebo jiné poruchy nebo onemocnění.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
  • Důkaz mrtvice nebo hromadné léze v klinicky relevantní oblasti, která může interferovat s měřením výsledku zobrazení
  • Subjekt léčený medikací, o které je známo, že interferuje s vazbou [18F]MPPF in vivo (např. pindolol)
  • Subjekty s radiační expozicí nad přijatelnou úrovní, tj. s anamnézou vystavení jakémukoli záření > 15 mSv za posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Posuďte [18F]MPPF a PET zobrazování
K posouzení [18F]MPPF a PET zobrazování
Lék: [18F]MPPF
Subjektům bude podávána intravenózní bolusová injekce [18F]MPPF s cílem dosáhnout 5,0 mCi a nepřekročit 5,5 mCi (ne > 10 % limitu 5,0 mCi) a nepřesáhnout 5 ug MPPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dynamického vychytávání a vymývání [18F]MPPF v mozku pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: 2 roky
Posoudit dynamické vychytávání a vymývání [18F]MPPF v mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u Parkinsonovy choroby a zdravých kontrolních subjektů podobného věku jako potenciálního zobrazovacího biomarkeru serotoninového (5HT1A) receptoru v mozku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit vliv dopaminergní substituční terapie na aktivitu 5HT1A u pacientů s PD
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit vliv dopaminergní substituční terapie na aktivitu 5HT1A u pacientů s PD
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Neurodegenerative Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPPF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F]MPPF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit