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[18F]MPPF 作为血清素受体 5HT1a 脑示踪剂的评价 (MPPF)

2014年6月2日 更新者:David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

[18F]MPPF 作为帕金森病患者和健康受试者血清素受体 5HT1a 脑示踪剂的 I 期评估

本研究的基本目标是评估 [18F]MPPF PET 成像作为评估帕金森病 (PD) 研究参与者大脑中血清素 5HT1a 受体活性的工具。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

将招募大约 40 名患有帕金森病的受试者和 20 名健康对照受试者参与本研究的 2 个项目。 所有受试者都将接受书面知情同意书和筛选评估,包括基线临床实验室测试、基线身体和神经学评估以及基线认知评估。

项目 1 中的受试者(20 名 PD 和 20 名 HC 受试者)将被要求接受单次推注 [18F]MPPF,然后进行连续正电子发射断层扫描 (PET) 成像扫描和采血以测量血浆中的 [18F]MPPF (结合蛋白和游离蛋白)长达 2 小时。 成像分析将由图像处理专家执行,该专家将对每次成像采集所采用的程序保持隐蔽。 主要成像结果测量将是大脑区域分布体积,表示为放射性配体 [18F]MPPF 的脑组织与血浆比率。 将评估所有大脑区域的峰值摄取时间和峰值摄取幅度,并将 PD 受试者的结果与 HC 受试者进行比较。

参与项目 2 的受试者(20 名接受多巴胺能替代疗法的 PD 受试者)也将接受第二次 [18F]MPPF 和 PET 成像会议,除了 PD 药物将在成像会议之前停用约 8 小时外,其他都是相同的。 第二个疗程将从第一个成像疗程开始超过 7 天,但不超过 3 个月。 每个大脑区域的初始“开”药物定量结果将与第二次“关”药物成像会议的结果进行比较,以确定多巴胺能治疗对 5HT1A 活动的影响。

主要成像结果测量将是大脑区域分布体积,表示为放射性配体 [18F]MPPF 的脑组织与血浆比率。 将评估所有大脑区域的峰值摄取时间和峰值摄取幅度,并将 PD 受试者的结果与 HC 受试者进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

PD科目

纳入标准:

  • 参与者年满 30 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 参与者诊断为 PD(基于英国脑库标准)。
  • 修改后的 Hoehn 和 Yahr 阶段 1 - 4。
  • 对于女性,在 [18F] CFPyPB 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。

排除标准:

  • 受试者具有临床意义的实验室价值和/或临床意义不稳定的医学或精神疾病
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
  • 可能干扰影像学结果测量的临床相关区域中风或肿块病变的证据
  • 受试者接受已知会干扰体内 [18F]MPPF 结合的药物治疗(例如 吲哚洛尔)
  • 辐射暴露超过可接受水平的受试者,即在过去 12 个月内暴露于任何辐射 >15 mSv 的历史。

健康对照对象

纳入标准:

  • 参与者年满 18 岁。
  • 获得书面知情同意书。
  • 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
  • 对于女性,在 [18F]MPPF 注射当天尿液或血液妊娠试验呈阴性,可能无法生育。

排除标准:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  • 可能干扰影像学结果测量的临床相关区域中风或肿块病变的证据
  • 受试者接受已知会干扰体内 [18F]MPPF 结合的药物治疗(例如 吲哚洛尔)
  • 辐射暴露超过可接受水平的受试者,即在过去 12 个月内暴露于任何辐射 >15 mSv 的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估 [18F]MPPF 和 PET 成像
受试者将通过静脉推注 [18F]MPPF 给药,目标浓度为 5.0 mCi,不超过 5.5 mCi(不超过 5.0 mCi 限值的 10%)且不超过 5 µg MPPF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像评估大脑中 [18F]MPPF 的动态摄取和清除
大体时间:2年
使用正电子发射断层扫描 (PET) 评估帕金森病和类似老年健康对照受试者大脑中 [18F]MPPF 的动态摄取和清除,作为大脑中血清素 (5HT1A) 受体的潜在成像生物标志物。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估多巴胺能替代疗法对 PD 受试者 5HT1A 活性的影响
大体时间:2年
评估多巴胺能替代疗法对 PD 受试者 5HT1A 活性的影响
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月25日

首次发布 (估计)

2011年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月2日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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