[18F]MPPF 作为血清素受体 5HT1a 脑示踪剂的评价 (MPPF)
[18F]MPPF 作为帕金森病患者和健康受试者血清素受体 5HT1a 脑示踪剂的 I 期评估
研究概览
详细说明
将招募大约 40 名患有帕金森病的受试者和 20 名健康对照受试者参与本研究的 2 个项目。 所有受试者都将接受书面知情同意书和筛选评估,包括基线临床实验室测试、基线身体和神经学评估以及基线认知评估。
项目 1 中的受试者(20 名 PD 和 20 名 HC 受试者)将被要求接受单次推注 [18F]MPPF,然后进行连续正电子发射断层扫描 (PET) 成像扫描和采血以测量血浆中的 [18F]MPPF (结合蛋白和游离蛋白)长达 2 小时。 成像分析将由图像处理专家执行,该专家将对每次成像采集所采用的程序保持隐蔽。 主要成像结果测量将是大脑区域分布体积,表示为放射性配体 [18F]MPPF 的脑组织与血浆比率。 将评估所有大脑区域的峰值摄取时间和峰值摄取幅度,并将 PD 受试者的结果与 HC 受试者进行比较。
参与项目 2 的受试者(20 名接受多巴胺能替代疗法的 PD 受试者)也将接受第二次 [18F]MPPF 和 PET 成像会议,除了 PD 药物将在成像会议之前停用约 8 小时外,其他都是相同的。 第二个疗程将从第一个成像疗程开始超过 7 天,但不超过 3 个月。 每个大脑区域的初始“开”药物定量结果将与第二次“关”药物成像会议的结果进行比较,以确定多巴胺能治疗对 5HT1A 活动的影响。
主要成像结果测量将是大脑区域分布体积,表示为放射性配体 [18F]MPPF 的脑组织与血浆比率。 将评估所有大脑区域的峰值摄取时间和峰值摄取幅度,并将 PD 受试者的结果与 HC 受试者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
PD科目
纳入标准:
- 参与者年满 30 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 参与者诊断为 PD(基于英国脑库标准)。
- 修改后的 Hoehn 和 Yahr 阶段 1 - 4。
- 对于女性,在 [18F] CFPyPB 注射当天无法生育或尿液或血液妊娠试验呈阴性。
排除标准:
- 受试者具有临床意义的实验室价值和/或临床意义不稳定的医学或精神疾病
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 可能干扰影像学结果测量的临床相关区域中风或肿块病变的证据
- 受试者接受已知会干扰体内 [18F]MPPF 结合的药物治疗(例如 吲哚洛尔)
- 辐射暴露超过可接受水平的受试者,即在过去 12 个月内暴露于任何辐射 >15 mSv 的历史。
健康对照对象
纳入标准:
- 参与者年满 18 岁。
- 获得书面知情同意书。
- 根据研究医师的评估,神经或精神疾病的阴性病史。
- 对于女性,在 [18F]MPPF 注射当天尿液或血液妊娠试验呈阴性,可能无法生育。
排除标准:
- 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病。
- 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他病症或疾病的证据。
- 受试者患有任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
- 可能干扰影像学结果测量的临床相关区域中风或肿块病变的证据
- 受试者接受已知会干扰体内 [18F]MPPF 结合的药物治疗(例如 吲哚洛尔)
- 辐射暴露超过可接受水平的受试者,即在过去 12 个月内暴露于任何辐射 >15 mSv 的历史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:评估 [18F]MPPF 和 PET 成像
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受试者将通过静脉推注 [18F]MPPF 给药,目标浓度为 5.0 mCi,不超过 5.5 mCi(不超过 5.0 mCi 限值的 10%)且不超过 5 µg MPPF
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用正电子发射断层扫描 (PET) 成像评估大脑中 [18F]MPPF 的动态摄取和清除
大体时间:2年
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使用正电子发射断层扫描 (PET) 评估帕金森病和类似老年健康对照受试者大脑中 [18F]MPPF 的动态摄取和清除,作为大脑中血清素 (5HT1A) 受体的潜在成像生物标志物。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估多巴胺能替代疗法对 PD 受试者 5HT1A 活性的影响
大体时间:2年
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评估多巴胺能替代疗法对 PD 受试者 5HT1A 活性的影响
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2年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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