肥満児の内皮機能不全 (EDOC)
2022年7月7日 更新者：Luc Bruyndonckx、University Hospital, Antwerp
思春期の肥満: 何が血管内皮機能不全を決定し、そのプロセスは可逆的ですか?
この研究の目的は、肥満児におけるアテローム性動脈硬化の初期マーカーに対する食事と運動の影響を客観化することです。
調査の概要
詳細な説明
小児期および青年期の肥満に対する運動トレーニングと適切な食事の変更からなる治療戦略の組み合わせが血管の健康にどのような好影響を与えるかは、ほとんど理解されていません。 この研究プロジェクトの全体的な目的は、これらの有益な効果を媒介する根底にある病態生理学的メカニズムを調査することです。
特に、次の目標が定められています。
- かなりの数の肥満青年集団における血管機能（主要評価項目）と構造に対する、ライフスタイル介入の組み合わせ、つまり個別化された運動トレーニングとカロリー制限プログラムの効果を確立すること。
- 古典的な危険因子、酸化ストレスと炎症ストレス、代謝適応、骨髄由来前駆細胞、血液微粒子に焦点を当てて、肥満と内皮機能不全の間の原因経路を特徴づける。
この研究知識は、肥満青年における損傷を制限し、再生機構を強化することによって内皮機能を改善することを目的としたリスク層別化および臨床管理に役立つであろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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De Haan、ベルギー、8420
- Zeepreventorium
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Edegem、ベルギー、2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Edegem、ベルギー、2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準: 重度の肥満の子供
- 16 歳未満: BMI ≧97 の性別および年齢別 BMI パーセンタイル
- 16 歳以上: BMI ≥35 kg/m²
除外基準:
- 急性または慢性の炎症過程、非ステロイド性抗炎症薬または免疫抑制薬の使用。 （吸入コルチコステロイドを含む）。
- 構造的心疾患またはその他の心疾患。
- 活動性の悪性血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
個別化され、段階的に強化される毎日の監視付き有酸素運動プログラム (1 日あたり 3 ～ 4 時間、低カロリー食、心理的指導)
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個別化され、段階的に強化される毎日の監視付き有酸素運動プログラム (1 日あたり 3 ～ 4 時間、低カロリー食、心理的指導)
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他の：普段のお手入れ
家庭医による栄養評価と食事指導、スポーツ活動の促進
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家庭医による栄養評価と食事指導、スポーツ活動の促進
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 か月目と 10 か月後の反応性充血指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 5 か月 - 10 か月
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EndoPAT (R) を使用して評価される反応性充血指数は、内皮機能のマーカーとして使用されます
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ベースライン - 5 か月 - 10 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5か月および10か月の運動能力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 5 か月 - 10 か月
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運動能力は、ベースライン時と5か月目および10か月目に自転車エルゴメトリーを使用して評価されます。
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ベースライン - 5 か月 - 10 か月
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5 か月目および 10 か月後の BMI および体組成のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 5 か月 - 10 か月
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体重と長さを評価して、ベースライン時と5か月後、10か月後にBody Mass Index（BMI）を計算します。
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ベースライン - 5 か月 - 10 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Viviane M Conraads, M.D., PhD、Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。