Эндотелиальная дисфункция у детей с ожирением (EDOC)
7 июля 2022 г. обновлено: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Подростковое ожирение: чем определяется дисфункция эндотелия сосудов и обратим ли процесс?
Целью данного исследования является объективизация влияния диеты и физических упражнений на ранние маркеры атеросклероза у детей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благоприятный ответ комбинированных стратегий лечения, состоящих из физических упражнений и правильного изменения диеты, при детском и подростковом ожирении на здоровье сосудов плохо изучен. Общая цель этого исследовательского проекта заключается в изучении основных патофизиологических механизмов, которые опосредуют эти положительные эффекты.
В частности, поставлены следующие цели:
- Установить влияние комбинированного изменения образа жизни, т. е. индивидуальной программы физических упражнений и ограничения калорийности, на сосудистую функцию (первичная конечная точка) и структуру в значительной популяции подростков с ожирением.
- Охарактеризовать причинно-следственные связи между ожирением и эндотелиальной дисфункцией с акцентом на классические факторы риска, окислительный и воспалительный стресс, метаболическую адаптацию, клетки-предшественники, полученные из костного мозга, и микрочастицы крови.
Эти исследовательские знания будут полезны для стратификации риска и клинического лечения, направленного на улучшение функции эндотелия за счет ограничения повреждений и усиления регенеративных механизмов у подростков с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
De Haan, Бельгия, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: дети с тяжелым ожирением.
- Моложе 16 лет: ИМТ ≥ 97-го полового и возрастного процентиля ИМТ.
- Старше 16 лет: ИМТ ≥35 кг/м²
Критерий исключения:
- Острый или хронический воспалительный процесс, применение нестероидных противовоспалительных препаратов или иммунодепрессантов. (включая ингаляционные кортикостероиды).
- Структурная болезнь сердца или другие сердечные заболевания.
- Активное злокачественное гематологическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
Индивидуальная и постепенно увеличивающаяся программа аэробных упражнений под наблюдением на ежедневной основе (3-4 часа в день, гипокалорийная диета и психологическое сопровождение).
|
Индивидуальная и постепенно увеличивающаяся программа аэробных упражнений под наблюдением на ежедневной основе (3-4 часа в день, гипокалорийная диета и психологическое сопровождение).
|
|
Другой: Обычный уход
Оценка питания и рекомендации по питанию от врача общей практики, популяризация занятий спортом
|
Оценка питания и рекомендации по питанию от врача общей практики, популяризация занятий спортом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса реактивной гиперемии через 5 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень - 5 месяцев - 10 месяцев
|
Индекс реактивной гиперемии, оцениваемый с помощью endoPAT (R), используется в качестве маркера эндотелиальной функции.
|
Исходный уровень - 5 месяцев - 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 5 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень - 5 месяцев - 10 месяцев
|
Способность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью велоэргометрии на исходном уровне, а также через 5 и 10 месяцев.
|
Исходный уровень - 5 месяцев - 10 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела и состава тела через 5 и 10 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень - 5 месяцев - 10 месяцев
|
Вес и рост будут оцениваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) в начале исследования и через 5 и 10 месяцев.
|
Исходный уровень - 5 месяцев - 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 11/11/100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .