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Disfunzione endoteliale nei bambini obesi (EDOC)

7 luglio 2022 aggiornato da: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp

Obesità adolescenziale: cosa determina la disfunzione endoteliale vascolare ed è il processo reversibile?

Lo scopo di questo studio è oggettivare l'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sui marcatori precoci di aterosclerosi nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le risposte favorevoli delle strategie terapeutiche combinate, consistenti nell'esercizio fisico e nel corretto cambiamento della dieta, per l'obesità infantile e adolescenziale sulla salute vascolare sono poco conosciute. L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è quello di indagare i meccanismi fisiopatologici sottostanti che mediano questi effetti benefici.

In particolare si prefiggono le seguenti finalità:

  1. Stabilire l'effetto di un intervento combinato sullo stile di vita, ovvero un allenamento individualizzato e un programma di restrizione calorica, sulla funzione vascolare (endpoint primario) e sulla struttura in una consistente popolazione di adolescenti obesi.
  2. Caratterizzare le vie causali tra obesità e disfunzione endoteliale con particolare attenzione ai classici fattori di rischio, stress ossidativo e infiammatorio, adattamenti metabolici, cellule progenitrici derivate dal midollo osseo e microparticelle del sangue.

Questa conoscenza della ricerca sarà strumentale per la stratificazione del rischio e la gestione clinica volta a migliorare la funzione endoteliale limitando il danno e rafforzando i meccanismi rigenerativi negli adolescenti obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • De Haan, Belgio, 8420
        • Zeepreventorium
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini con obesità grave

  • Minori di 16 anni: BMI ≥97° sesso e percentile BMI specifico per età
  • Più di 16 anni: BMI ≥35 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Processo infiammatorio acuto o cronico, uso di farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci immunosoppressori. (compresi i corticosteroidi per inalazione).
  • Cardiopatie strutturali o altre malattie cardiache.
  • Malattia ematologica maligna attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico
Programma giornaliero di esercizi aerobici supervisionati individualizzati e progressivamente aumentati (3-4 ore al giorno, dieta ipocalorica e guida psicologica
Comportamentale: Esercizio fisico
Programma giornaliero di esercizi aerobici supervisionati individualizzati e progressivamente aumentati (3-4 ore al giorno, dieta ipocalorica e guida psicologica
Altro: Solita cura
Valutazione nutrizionale e consulenza dietetica da parte del medico di medicina generale, promozione di attività sportive
Comportamentale: Solita cura
Valutazione nutrizionale e consulenza dietetica da parte del medico di medicina generale, promozione di attività sportive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di iperemia reattiva a 5 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale - 5 mesi - 10 mesi
L'indice di iperemia reattiva valutato mediante endoPAT (R) viene utilizzato come marker per la funzione endoteliale
Basale - 5 mesi - 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della capacità di esercizio a 5 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale - 5 mesi - 10 mesi
La capacità di esercizio sarà valutata utilizzando l'ergometria della bicicletta al basale ea 5 e 10 mesi
Basale - 5 mesi - 10 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea e della composizione corporea a 5 e 10 mesi
Lasso di tempo: Basale - 5 mesi - 10 mesi
Peso e lunghezza saranno valutati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) al basale e dopo 5 e 10 mesi
Basale - 5 mesi - 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Zeepreventorium

Investigatori

  • Investigatore principale: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 11/11/100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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