Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální dysfunkce u obézních dětí (EDOC)

7. července 2022 aktualizováno: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp

Adolescentní obezita: Co určuje vaskulární endoteliální dysfunkci a je tento proces reverzibilní?

Účelem této studie je objektivizovat vliv diety a cvičení na časné markery aterosklerózy u obézních dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznivé odezvy kombinovaných léčebných strategií, sestávajících z cvičebního tréninku a správné změny stravy, na obezitu u dětí a dospívajících na vaskulární zdraví jsou málo pochopeny. Celkovým cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat základní patofyziologické mechanismy, které zprostředkovávají tyto příznivé účinky.

Zejména jsou stanoveny následující cíle:

  1. Stanovit účinek kombinované intervence v oblasti životního stylu, tj. individualizovaného cvičebního tréninku a programu omezení kalorií, na vaskulární funkci (primární cíl) a strukturu u značné populace obézních adolescentů.
  2. Charakterizovat kauzální dráhy mezi obezitou a endoteliální dysfunkcí se zaměřením na klasické rizikové faktory, oxidační a zánětlivý stres, metabolické adaptace, progenitorové buňky derivované z kostní dřeně a krevní mikročástice.

Tyto výzkumné poznatky budou užitečné pro stratifikaci rizika a klinický management zaměřený na zlepšení endoteliální funkce omezením poškození a posílením regeneračních mechanismů u obézních adolescentů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • De Haan, Belgie, 8420
        • Zeepreventorium
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Děti s těžkou obezitou

  • Mladší než 16 let: BMI ≥ 97. procento BMI podle pohlaví a věku
  • Starší 16 let: BMI ≥35 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronický zánětlivý proces, užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo imunosupresiv. (včetně inhalačních kortikosteroidů).
  • Strukturální srdeční onemocnění nebo jiná srdeční onemocnění.
  • Aktivní maligní hematologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební trénink
Individuální a progresivně navyšovaný program aerobního cvičení pod dohledem na denní bázi (3-4 hodiny denně, hypokalorická dieta a psychologické poradenství
Behaviorální: Cvičební trénink
Individuální a progresivně navyšovaný program aerobního cvičení pod dohledem na denní bázi (3-4 hodiny denně, hypokalorická dieta a psychologické poradenství
Jiný: Obvyklá péče
Posouzení výživy a dietní poradenství praktickým lékařem, propagace sportovních aktivit
Behaviorální: Obvyklá péče
Posouzení výživy a dietní poradenství praktickým lékařem, propagace sportovních aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reaktivní hyperémie od výchozí hodnoty po 5 a 10 měsících
Časové okno: Výchozí stav - 5 měsíců - 10 měsíců
Index reaktivní hyperémie hodnocený pomocí endoPAT (R) se používá jako marker endoteliální funkce
Výchozí stav - 5 měsíců - 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte cvičební kapacitu od základní linie za 5 a 10 měsíců
Časové okno: Výchozí stav - 5 měsíců - 10 měsíců
Kapacita cvičení bude hodnocena pomocí cyklistické ergometrie na začátku a po 5 a 10 měsících
Výchozí stav - 5 měsíců - 10 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti a tělesného složení od výchozí hodnoty po 5 a 10 měsících
Časové okno: Výchozí stav - 5 měsíců - 10 měsíců
Hmotnost a délka budou posouzeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) na začátku a po 5 a 10 měsících
Výchozí stav - 5 měsíců - 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Zeepreventorium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC 11/11/100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit