Endotelial dysfunktion hos överviktiga barn (EDOC)
7 juli 2022 uppdaterad av: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Fetma hos ungdomar: Vad bestämmer vaskulär endotel dysfunktion och är processen reversibel?
Syftet med denna studie är att objektivisera effekten av kost och träning på tidiga markörer för åderförkalkning hos överviktiga barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De gynnsamma svaren av kombinerade behandlingsstrategier, bestående av träning och korrekt kostförändring, för fetma hos barn och ungdomar på vaskulär hälsa är dåligt förstådda. Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att undersöka de bakomliggande patofysiologiska mekanismerna som förmedlar dessa gynnsamma effekter.
I synnerhet anges följande mål:
- Att fastställa effekten av en kombinerad livsstilsintervention, d.v.s. en individualiserad tränings- och kalorirestriktionsprogram, på vaskulär funktion (primär endpoint) och struktur hos en betydande population av överviktiga ungdomar.
- Att karakterisera kausala vägar mellan fetma och endoteldysfunktion med fokus på klassiska riskfaktorer, oxidativ och inflammatorisk stress, metaboliska anpassningar, benmärgshärledda stamceller och blodmikropartiklar.
Denna forskningskunskap kommer att vara instrumentell för riskstratifiering och klinisk hantering som syftar till att förbättra endotelfunktionen genom att begränsa skador och förstärka regenerativa mekanismer hos överviktiga ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
De Haan, Belgien, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, Belgien, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, Belgien, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn med svår fetma
- Yngre än 16 år: BMI ≥97:e kön och åldersspecifik BMI-percentil
- Äldre än 16 år: BMI ≥35 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk inflammatorisk process, användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller immunsuppressiva läkemedel. (inklusive inhalationskortikosteroider).
- Strukturell hjärtsjukdom eller andra hjärtsjukdomar.
- Aktiv malign hematologisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
Individuellt och progressivt ökat övervakat aerobt träningsprogram på en daglig bas (3-4 timmar per dag, kalorifattig diet och psykologisk vägledning
|
Individuellt och progressivt ökat övervakat aerobt träningsprogram på en daglig bas (3-4 timmar per dag, kalorifattig diet och psykologisk vägledning
|
|
Övrig: Vanlig vård
Nutritionsbedömning och kostråd av allmänläkare, främjande av idrottsaktiviteter
|
Nutritionsbedömning och kostråd av allmänläkare, främjande av idrottsaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Reactive Hyperemia Index vid 5 och 10 månader
Tidsram: Baslinje - 5 månader - 10 månader
|
Reactive Hyperemia Index som bedömts med endoPAT (R) används som en markör för endotelfunktion
|
Baslinje - 5 månader - 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i träningskapacitet vid 5 och 10 månader
Tidsram: Baslinje - 5 månader - 10 månader
|
Träningskapacitet kommer att bedömas med hjälp av cykelergometri vid baslinjen och vid 5 och 10 månader
|
Baslinje - 5 månader - 10 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex och kroppssammansättning vid 5 och 10 månader
Tidsram: Baslinje - 5 månader - 10 månader
|
Vikt och längd kommer att bedömas för att beräkna Body Mass Index (BMI) vid baslinjen och efter 5 och 10 månader
|
Baslinje - 5 månader - 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC 11/11/100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .