Disfunção Endotelial em Crianças Obesas (EDOC)
7 de julho de 2022 atualizado por: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Obesidade na adolescência: o que determina a disfunção endotelial vascular e o processo é reversível?
O objetivo deste estudo é objetivar o efeito da dieta e do exercício em marcadores precoces de aterosclerose em crianças obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As respostas favoráveis de estratégias de tratamento combinadas, consistindo em treinamento físico e mudança de dieta adequada, para obesidade infantil e adolescente na saúde vascular são pouco compreendidas. O objetivo geral deste projeto de pesquisa é investigar os mecanismos fisiopatológicos subjacentes que medeiam esses efeitos benéficos.
Em particular, são estabelecidos os seguintes objetivos:
- Estabelecer o efeito de uma intervenção combinada no estilo de vida, ou seja, um programa individualizado de treinamento físico e restrição calórica, na função vascular (objetivo primário) e estrutura em uma população substancial de adolescentes obesos.
- Caracterizar as vias causais entre obesidade e disfunção endotelial com foco em fatores de risco clássicos, estresse oxidativo e inflamatório, adaptações metabólicas, células progenitoras derivadas da medula óssea e micropartículas sanguíneas.
Este conhecimento de pesquisa será fundamental para a estratificação de risco e o manejo clínico com o objetivo de melhorar a função endotelial, limitando os danos e reforçando os mecanismos regenerativos em adolescentes obesos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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De Haan, Bélgica, 8420
- Zeepreventorium
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Edegem, Bélgica, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Edegem, Bélgica, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: crianças com obesidade grave
- Menores de 16 anos: IMC ≥97º sexo e percentil de IMC específico para a idade
- Maiores de 16 anos: IMC ≥35 kg/m²
Critério de exclusão:
- Processo inflamatório agudo ou crônico, uso de antiinflamatórios não esteroides ou imunossupressores. (incluindo corticosteróides inalatórios).
- Doença cardíaca estrutural ou outras doenças cardíacas.
- Doença hematológica maligna ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino de exercícios
Programa de exercícios aeróbicos supervisionados individualizados e progressivamente aumentados diariamente (3-4 horas por dia, dieta hipocalórica e orientação psicológica
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Programa de exercícios aeróbicos supervisionados individualizados e progressivamente aumentados diariamente (3-4 horas por dia, dieta hipocalórica e orientação psicológica
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Outro: Cuidados usuais
Avaliação nutricional e aconselhamento dietético por clínico geral, promoção de atividades desportivas
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Avaliação nutricional e aconselhamento dietético por clínico geral, promoção de atividades desportivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de hiperemia reativa em 5 e 10 meses
Prazo: Linha de base - 5 meses - 10 meses
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O Índice de Hiperemia Reativa conforme avaliado usando endoPAT (R) é usado como um marcador para a função endotelial
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Linha de base - 5 meses - 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na capacidade de exercício em 5 e 10 meses
Prazo: Linha de base - 5 meses - 10 meses
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A capacidade de exercício será avaliada usando bicicleta ergométrica no início e aos 5 e 10 meses
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Linha de base - 5 meses - 10 meses
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal e composição corporal em 5 e 10 meses
Prazo: Linha de base - 5 meses - 10 meses
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Peso e comprimento serão avaliados para calcular o Índice de Massa Corporal (IMC) no início e após 5 e 10 meses
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Linha de base - 5 meses - 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC 11/11/100
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