Endotheliale disfunctie bij zwaarlijvige kinderen (EDOC)
7 juli 2022 bijgewerkt door: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Obesitas bij adolescenten: wat bepaalt vasculaire endotheliale disfunctie en is het proces omkeerbaar?
Het doel van deze studie is om het effect van dieet en lichaamsbeweging op vroege markers van atherosclerose bij obese kinderen te objectiveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gunstige reacties van gecombineerde behandelingsstrategieën, bestaande uit lichaamsbeweging en een juiste verandering van dieet, voor obesitas bij kinderen en adolescenten op vasculaire gezondheid zijn slecht begrepen. De algemene doelstelling van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de onderliggende pathofysiologische mechanismen die deze gunstige effecten mediëren.
In het bijzonder worden de volgende doelen uiteengezet:
- Vaststellen van het effect van een gecombineerde leefstijlinterventie, d.w.z. een geïndividualiseerd trainingsprogramma en een calorierestrictieprogramma, op de vasculaire functie (primair eindpunt) en structuur in een substantiële populatie van obese adolescenten.
- Karakteriseren van oorzakelijke routes tussen obesitas en endotheliale disfunctie met focus op klassieke risicofactoren, oxidatieve en inflammatoire stress, metabole aanpassingen, uit beenmerg afgeleide progenitorcellen en microdeeltjes in het bloed.
Deze onderzoekskennis zal instrumenteel zijn voor risicostratificatie en klinisch management gericht op het verbeteren van de endotheliale functie door schade te beperken en regeneratieve mechanismen te versterken bij obese adolescenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
De Haan, België, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, België, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, België, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria: kinderen met ernstige obesitas
- Jonger dan 16 jaar: BMI ≥97e geslacht en leeftijdsspecifiek BMI-percentiel
- Ouder dan 16 jaar: BMI ≥35 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Acuut of chronisch ontstekingsproces, gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva. (inclusief inhalatiecorticosteroïden).
- Structurele hartziekte of andere hartziekten.
- Actieve kwaadaardige hematologische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Geïndividualiseerd en progressief uitgebreid aeroob oefenprogramma onder toezicht op dagelijkse basis (3-4 uur per dag, hypocalorisch dieet en psychologische begeleiding
|
Geïndividualiseerd en progressief uitgebreid aeroob oefenprogramma onder toezicht op dagelijkse basis (3-4 uur per dag, hypocalorisch dieet en psychologische begeleiding
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Voedings- en dieetadvisering door huisarts, promotie van sportactiviteiten
|
Voedings- en dieetadvisering door huisarts, promotie van sportactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in reactieve hyperemie-index na 5 en 10 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 5 maanden - 10 maanden
|
De reactieve hyperemie-index zoals beoordeeld met behulp van endoPAT (R) wordt gebruikt als een marker voor de endotheliale functie
|
Basislijn - 5 maanden - 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in inspanningscapaciteit na 5 en 10 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 5 maanden - 10 maanden
|
Het inspanningsvermogen zal worden beoordeeld met behulp van fietsergometrie bij baseline en na 5 en 10 maanden
|
Basislijn - 5 maanden - 10 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index en lichaamssamenstelling na 5 en 10 maanden
Tijdsspanne: Basislijn - 5 maanden - 10 maanden
|
Gewicht en lengte worden beoordeeld om de Body Mass Index (BMI) te berekenen bij baseline en na 5 en 10 maanden
|
Basislijn - 5 maanden - 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 11/11/100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .