Endoteelin toimintahäiriö liikalihavilla lapsilla (EDOC)
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Nuorten liikalihavuus: mikä määrittää verisuonten endoteelin toimintahäiriön ja onko prosessi palautuva?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on objektivoida ruokavalion ja liikunnan vaikutus lihavien lasten ateroskleroosin varhaisiin merkkiaineisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistettyjen hoitostrategioiden, jotka koostuvat harjoittelusta ja oikeanlaisesta ruokavalion muutoksesta, myönteisiä vasteita lasten ja nuorten liikalihavuuden verisuonten terveydelle ymmärretään huonosti. Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on tutkia taustalla olevia patofysiologisia mekanismeja, jotka välittävät näitä hyödyllisiä vaikutuksia.
Erityisesti asetetaan seuraavat tavoitteet:
- Yhdistetyn elämäntapaintervention, eli yksilöllisen harjoittelun ja kalorirajoitusohjelman, vaikutus verisuonten toimintaan (ensisijainen päätepiste) ja rakenteeseen selvittämiseksi huomattavassa lihavien nuorten populaatiossa.
- Luonnehditaan liikalihavuuden ja endoteelin toimintahäiriön välisiä syy-yhteyksiä keskittyen klassisiin riskitekijöihin, oksidatiiviseen ja tulehdusstressiin, aineenvaihduntaan, luuytimestä peräisin oleviin esisoluihin ja veren mikropartikkeleihin.
Tämä tutkimustieto on avainasemassa riskien kerrostumisessa ja kliinisessä hallinnassa, jolla pyritään parantamaan endoteelin toimintaa rajoittamalla vaurioita ja vahvistamalla lihavien nuorten regeneratiivisia mekanismeja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Viviane M Conraads, M.D., PhD
- Puhelinnumero: 0032 38215672
- Sähköposti: viviane.conraads@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luc Bruyndonckx, M.D.
- Puhelinnumero: 0032 38215222
- Sähköposti: luc.bruyndonckx@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
De Haan, Belgia, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, Belgia, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, Belgia, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Lapset, joilla on vaikea lihavuus
- Alle 16-vuotiaat: BMI ≥97 sukupuoli- ja ikäkohtainen BMI-persentiili
- Yli 16-vuotiaat: BMI ≥35 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen tulehdusprosessi, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö. (mukaan lukien inhaloitavat kortikosteroidit).
- Rakenteellinen sydänsairaus tai muut sydänsairaudet.
- Aktiivinen pahanlaatuinen hematologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntaharjoittelu
Yksilöllinen ja asteittain lisääntyvä valvottu aerobinen harjoitusohjelma päivittäin (3-4 tuntia päivässä, vähäkalorinen ruokavalio ja psykologinen ohjaus
|
Yksilöllinen ja asteittain lisääntyvä valvottu aerobinen harjoitusohjelma päivittäin (3-4 tuntia päivässä, vähäkalorinen ruokavalio ja psykologinen ohjaus
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Yleislääkärin ravitsemusarviointi ja ravitsemusneuvonta, urheilutoiminnan edistäminen
|
Yleislääkärin ravitsemusarviointi ja ravitsemusneuvonta, urheilutoiminnan edistäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta reaktiivisessa hyperemiaindeksissä 5 ja 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 5 kuukautta - 10 kuukautta
|
Endoteelin toiminnan merkkinä käytetään endoPAT:lla (R) määritettyä reaktiivista hyperemiaindeksiä.
|
Perustaso - 5 kuukautta - 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta 5 ja 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 5 kuukautta - 10 kuukautta
|
Harjoituskykyä arvioidaan pyöräergometrialla lähtötilanteessa ja 5 ja 10 kuukauden kohdalla
|
Perustaso - 5 kuukautta - 10 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta painoindeksissä ja kehon koostumuksessa 5 ja 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso - 5 kuukautta - 10 kuukautta
|
Paino ja pituus arvioidaan kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi lähtötilanteessa ja 5 ja 10 kuukauden kuluttua
|
Perustaso - 5 kuukautta - 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC 11/11/100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikuntaharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis