Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotel dysfunktion hos overvægtige børn (EDOC)

7. juli 2022 opdateret af: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp

Teenagers fedme: Hvad bestemmer vaskulær endothelial dysfunktion, og er processen reversibel?

Formålet med denne undersøgelse er at objektivere effekten af ​​kost og træning på tidlige markører for åreforkalkning hos overvægtige børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De gunstige reaktioner af kombinerede behandlingsstrategier, bestående af træning og korrekt kostændring, for fedme hos børn og unge på vaskulær sundhed er dårligt forstået. Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at undersøge de underliggende patofysiologiske mekanismer, der medierer disse gavnlige effekter.

Der er især opstillet følgende mål:

  1. At fastslå effekten af ​​en kombineret livsstilsintervention, det vil sige en individualiseret træningstræning og kaloriebegrænsningsprogram, på vaskulær funktion (primært endepunkt) og struktur i en betydelig population af overvægtige unge.
  2. At karakterisere kausale veje mellem fedme og endotel dysfunktion med fokus på klassiske risikofaktorer, oxidativt og inflammatorisk stress, metaboliske tilpasninger, knoglemarvs-afledte progenitorceller og blodmikropartikler.

Denne forskningsviden vil være medvirkende til risikostratificering og klinisk styring med det formål at forbedre endotelfunktionen ved at begrænse skader og forstærke regenerative mekanismer hos overvægtige unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • De Haan, Belgien, 8420
        • Zeepreventorium
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Børn med svær overvægt

  • Yngre end 16 år: BMI ≥97. køn og aldersspecifik BMI-percentil
  • Ældre end 16 år: BMI ≥35 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk inflammatorisk proces, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppressive lægemidler. (inklusive inhalationskortikosteroider).
  • Strukturel hjertesygdom eller andre hjertesygdomme.
  • Aktiv malign hæmatologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Individualiseret og progressivt øget overvåget aerobic træningsprogram på daglig basis (3-4 timer om dagen, hypokalorisk diæt og psykologisk vejledning
Adfærdsmæssigt: Motionstræning
Individualiseret og progressivt øget overvåget aerobic træningsprogram på daglig basis (3-4 timer om dagen, hypokalorisk diæt og psykologisk vejledning
Andet: Sædvanlig pleje
Ernæringsvurdering og kostråd ved praktiserende læge, fremme af sportsaktiviteter
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Ernæringsvurdering og kostråd ved praktiserende læge, fremme af sportsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reaktivt hyperæmiindeks ved 5 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline - 5 måneder - 10 måneder
Reaktivt hyperæmiindeks som vurderet ved hjælp af endoPAT (R) bruges som en markør for endotelfunktion
Baseline - 5 måneder - 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træningskapacitet ved 5 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline - 5 måneder - 10 måneder
Træningskapaciteten vil blive vurderet ved hjælp af cykelergometri ved baseline og ved 5 og 10 måneder
Baseline - 5 måneder - 10 måneder
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks og kropssammensætning ved 5 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline - 5 måneder - 10 måneder
Vægt og længde vil blive vurderet for at beregne Body Mass Index (BMI) ved baseline og efter 5 og 10 måneder
Baseline - 5 måneder - 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Zeepreventorium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC 11/11/100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner