Endotelial dysfunksjon hos overvektige barn (EDOC)
7. juli 2022 oppdatert av: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
Fedme hos ungdom: Hva bestemmer vaskulær endotelial dysfunksjon og er prosessen reversibel?
Hensikten med denne studien er å objektivisere effekten av kosthold og trening på tidlige markører for åreforkalkning hos overvektige barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gunstige responsene til kombinerte behandlingsstrategier, bestående av treningstrening og riktig kostholdsendring, for fedme hos barn og ungdom på vaskulær helse er dårlig forstått. Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke de underliggende patofysiologiske mekanismene som medierer disse gunstige effektene.
Spesielt er følgende mål satt opp:
- Å etablere effekten av en kombinert livsstilsintervensjon, det vil si en individualisert treningstrening og kalorirestriksjonsprogram, på vaskulær funksjon (primært endepunkt) og struktur hos en betydelig populasjon av overvektige ungdommer.
- Å karakterisere årsaksveier mellom fedme og endoteldysfunksjon med fokus på klassiske risikofaktorer, oksidativt og inflammatorisk stress, metabolske tilpasninger, benmargsavledede stamceller og blodmikropartikler.
Denne forskningskunnskapen vil være instrumentell for risikostratifisering og klinisk håndtering rettet mot å forbedre endotelfunksjonen ved å begrense skade og forsterke regenerative mekanismer hos overvektige ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
De Haan, Belgia, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, Belgia, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, Belgia, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Barn med alvorlig overvekt
- Yngre enn 16 år: BMI ≥97. kjønn og aldersspesifikk BMI-persentil
- Eldre enn 16 år: BMI ≥35 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk inflammatorisk prosess, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller immundempende legemidler. (inkludert inhalasjonskortikosteroider).
- Strukturell hjertesykdom eller andre hjertesykdommer.
- Aktiv ondartet hematologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Individualisert og gradvis økt overvåket aerobic treningsprogram på daglig basis (3-4 timer per dag, hypokalorisk diett og psykologisk veiledning
|
Individualisert og gradvis økt overvåket aerobic treningsprogram på daglig basis (3-4 timer per dag, hypokalorisk diett og psykologisk veiledning
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Ernæringsvurdering og kostholdsråd av fastlege, promotering av idrettsaktiviteter
|
Ernæringsvurdering og kostholdsråd av fastlege, promotering av idrettsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i reaktiv hyperemi-indeks ved 5 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline - 5 måneder - 10 måneder
|
Reaktiv hyperemiindeks som vurdert ved bruk av endoPAT (R) brukes som en markør for endotelfunksjon
|
Baseline - 5 måneder - 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i treningskapasitet ved 5 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline - 5 måneder - 10 måneder
|
Treningskapasiteten vil bli vurdert ved hjelp av sykkelergometri ved baseline og ved 5 og 10 måneder
|
Baseline - 5 måneder - 10 måneder
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks og kroppssammensetning ved 5 og 10 måneder
Tidsramme: Baseline - 5 måneder - 10 måneder
|
Vekt og lengde vil bli vurdert for å beregne kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline og etter 5 og 10 måneder
|
Baseline - 5 måneder - 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 11/11/100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .