비만 아동의 내피 기능 장애 (EDOC)
2022년 7월 7일 업데이트: Luc Bruyndonckx, University Hospital, Antwerp
청소년 비만: 혈관 내피 기능 장애를 결정하는 요인은 무엇이며 그 과정은 가역적입니까?
이 연구의 목적은 비만 아동의 죽상동맥경화증 초기 표지자에 대한 식이요법과 운동의 효과를 객관화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 건강에 대한 소아 및 청소년 비만에 대한 운동 훈련 및 적절한 식단 변경으로 구성된 복합 치료 전략의 유리한 반응은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구 프로젝트의 전반적인 목적은 이러한 유익한 효과를 매개하는 근본적인 병태생리학적 메커니즘을 조사하는 것입니다.
특히 다음과 같은 목표를 설정합니다.
- 상당수의 비만 청소년 집단에서 결합된 생활 방식 개입, 즉 개별화된 운동 훈련 및 칼로리 제한 프로그램이 혈관 기능(일차 종점) 및 구조에 미치는 영향을 확립합니다.
- 고전적 위험 인자, 산화 및 염증 스트레스, 대사 적응, 골수 유래 전구 세포 및 혈액 미립자에 초점을 두고 비만과 내피 기능 장애 사이의 인과 경로를 특성화합니다.
이 연구 지식은 비만 청소년의 손상을 제한하고 재생 메커니즘을 강화하여 내피 기능을 개선하기 위한 위험 계층화 및 임상 관리를 위한 도구가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
De Haan, 벨기에, 8420
- Zeepreventorium
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Dienst Pediatrie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 심한 비만 아동
- 16세 미만: BMI ≥97번째 성별 및 연령별 BMI 백분위수
- 16세 이상: BMI ≥35 kg/m²
제외 기준:
- 급성 또는 만성 염증 과정, 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제 사용. (흡입용 코르티코스테로이드 포함).
- 구조적 심장 질환 또는 기타 심장 질환.
- 활성 악성 혈액 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 훈련
매일 3-4시간, 저칼로리 식이요법 및 심리적 지도 하에 개별화되고 점진적으로 증가하는 감독 하의 유산소 운동 프로그램
|
매일 3-4시간, 저칼로리 식이요법 및 심리적 지도 하에 개별화되고 점진적으로 증가하는 감독 하의 유산소 운동 프로그램
|
|
다른: 평상시 관리
일반의에 의한 영양 평가 및 식단 조언, 스포츠 활동 촉진
|
일반의에 의한 영양 평가 및 식단 조언, 스포츠 활동 촉진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5개월 및 10개월에 반응성 충혈 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 5개월 - 10개월
|
EndoPAT(R)를 사용하여 평가된 반응성 충혈 지수는 내피 기능에 대한 마커로 사용됩니다.
|
기준 - 5개월 - 10개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5개월 및 10개월에 운동 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준 - 5개월 - 10개월
|
운동 능력은 베이스라인과 5개월 및 10개월에 자전거 에르고메트리를 사용하여 평가됩니다.
|
기준 - 5개월 - 10개월
|
|
5개월 및 10개월에 체질량 지수 및 체성분의 기준치로부터의 변화
기간: 기준 - 5개월 - 10개월
|
기준선과 5개월 및 10개월 후에 체중 및 길이를 평가하여 체질량 지수(BMI)를 계산합니다.
|
기준 - 5개월 - 10개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Viviane M Conraads, M.D., PhD, Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .